辅料验证

Ejdbhzyuw · 发表于 2024-6-29 15:49:33

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制剂中加入一个辅料，这个辅料中国药典有收载，不过我们溶解这个辅料的溶剂变了，需要做验证吗，还是确认就好了。制剂小菜鸟

Ejdbhzyuw · 发表于 2024-6-29 15:50:57

就是单这个辅料的验证

13712754309 · 发表于 2024-6-29 16:25:57

溶剂变了，那就是处方变了，肯定得做验证

且说处方可以随意改的吗

Ejdbhzyuw · 发表于 2024-6-29 19:14:55

13712754309 发表于 2024-6-29 16:25
溶剂变了，那就是处方变了，肯定得做验证

且说处方可以随意改的吗

不是，是含量检测的时候，这个辅料在药典是甲醇溶，我现在换成乙腈了，那我还要做验证码

不朽枯木 · 发表于 2024-6-29 19:49:08

Ejdbhzyuw 发表于 2024-6-29 19:14
不是，是含量检测的时候，这个辅料在药典是甲醇溶，我现在换成乙腈了，那我还要做验证码

你这是违规的，药典明确规定了检验方法，你就要按照这个去检测，不能因为其他原因去更改检验方法

13712754309 · 发表于 2024-6-29 21:30:19

Ejdbhzyuw 发表于 2024-6-29 19:14
不是，是含量检测的时候，这个辅料在药典是甲醇溶，我现在换成乙腈了，那我还要做验证码

药典原来有的，拿来用就可以了；没有的，那就得做验证了

蠡怡良 · 发表于 2024-6-29 21:47:45

溶剂变了，甚至标准限值都会不一样，合不合格只在你一念之间，风险好大。搞不好得备案甚至补充申请，不理解为啥要变更溶剂，有这么多精力鼓捣辅料，厉害

Javen. · 发表于 2024-6-30 11:17:59

Ejdbhzyuw 发表于 2024-6-29 19:14
不是，是含量检测的时候，这个辅料在药典是甲醇溶，我现在换成乙腈了，那我还要做验证码

这个在GMP里说的很清楚，检验方法和药典方法不一致的，需要做全验证；如果还是用甲醇溶解，只做方法确认

九五二七 · 发表于 2024-6-30 16:29:00

Ejdbhzyuw 发表于 2024-6-29 19:14
不是，是含量检测的时候，这个辅料在药典是甲醇溶，我现在换成乙腈了，那我还要做验证码

非药典方法先做方法确认确认可以了再做验证

Ejdbhzyuw · 发表于 2024-7-1 20:07:23

不朽枯木发表于 2024-6-29 19:49
你这是违规的，药典明确规定了检验方法，你就要按照这个去检测，不能因为其他原因去更改检验方法

单独他可以溶解，可是把它加进制剂里，用溶解他的溶剂去溶解制剂就不能溶解

Ejdbhzyuw · 发表于 2024-7-1 20:09:11

蠡怡良发表于 2024-6-29 21:47
溶剂变了，甚至标准限值都会不一样，合不合格只在你一念之间，风险好大。搞不好得备案甚至补充申请，不理解 ...

因为我的制剂在他规定的溶剂不溶，所以才换溶剂的

Ejdbhzyuw · 发表于 2024-7-1 20:09:52

13712754309 发表于 2024-6-29 16:25
溶剂变了，那就是处方变了，肯定得做验证

且说处方可以随意改的吗

我的是新药，还在摸索中

13712754309 · 发表于 2024-7-2 08:59:11

Ejdbhzyuw 发表于 2024-7-1 20:09
我的是新药，还在摸索中

摸索中的新药，那就等真正确定了处方再来做验证了

[确认&验证] 辅料验证