同一集团，A公司有三类医疗器械注册证，B公司没有注册证，现在A公司委托B公司生产

Forestkfx

同一集团，A公司有三类医疗器械注册证，B公司没有注册证，现在A公司委托B公司生产

1.注册证上面增加B的生产地址，然后B申请生产许可证；

2. 如果B以外协的方式，加工产品。产品的后道工序，包括最终检验装配都在A公司完成，可以不用申请生产许可证吗？

1164078762

什么叫外协？

Forestkfx

1164078762 发表于 2024-7-1 15:19
什么叫外协？

就是部分外包，比如你生产茶杯，你让外面厂家帮你生产茶盖，其余自己做，然后组装测试成品打包

源仔

关键工序也别放在B，是可以

还有番番子

委托生产吧，该有的文件都要有；不过最好还是把项目转给B，要不现场检查还会涉及到A的体系

Forestkfx

源仔 发表于 2024-7-1 16:03
关键工序也别放在B，是可以

那就不需要任何申请生产许可证手续了

ps：如何界定关键工序？？？

cloudsky

最好所有的工序都在A完成，这样检查就不要撤到B上面。否则很麻烦。

Forestkfx

cloudsky 发表于 2024-7-2 09:28
最好所有的工序都在A完成，这样检查就不要撤到B上面。否则很麻烦。

A公司产能不够，所以B公司来，需要分担一部分产能。
如果B纯代工，就不需要涉及到B公司的检查了

zhushaonan88

不想走委托生产，是可以按照你说的B代工，A组装的方式来进行，这个没问题的。要把外协的管理体系做好就行，作为重要供应商进行管理，还有楼上说的，工艺流程里的关键工序是不能放在B去代工的，关键工序是由A根据产品生产工艺流程自己进行确定的，如果你已经拿到注册证，那么你肯定有工艺流程，这个流程里应该标明了何为关键工序或特殊工序。

Forestkfx

zhushaonan88 发表于 2024-7-2 09:56
不想走委托生产，是可以按照你说的B代工，A组装的方式来进行，这个没问题的。要把外协的管理体系做好就行， ...

关键工序是不能去代工的

从0开始

那就是让B成为A的原料供应商咯

zjx512

1.注册证上面增加B的生产地址，然后B申请生产许可证；

这个说法本身有问题，B没有去做生产许可，你如何注册证增加B的地址？？肯定是要先许可，再进行注册登记事项变更呀。