请教悬浮粒子检测次数

张雁峰

被吹散的婆婆丁 发表于 2024-07-05 21:58
回到老问题上面了，洁净室的确认，要按照那个标准来执行？GB的还是ISO的呢

看你过什么认证，过欧盟和FDA必须是14644，过中国可以是国标。

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被吹散的婆婆丁

张雁峰 发表于 2024-7-5 22:09
看你过什么认证，过欧盟和FDA必须是14644，过中国可以是国标。

附录不是也写14644嘛

张雁峰

被吹散的婆婆丁 发表于 2024-07-05 21:58
回到老问题上面了，洁净室的确认，要按照那个标准来执行？GB的还是ISO的呢

另外如果都是D级口服制剂，风险低的话评估写的好，减少点位也可能被认可，最近才写的评估

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张雁峰

被吹散的婆婆丁 发表于 2024-07-05 22:10
附录不是也写14644嘛

哪个附录写了14644？EU的附录1吗，国标现在还是有效的呀

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被吹散的婆婆丁

张雁峰 发表于 2024-7-5 22:15
哪个附录写了14644？EU的附录1吗，国标现在还是有效的呀

无菌药附录

阿泽·买买提

小斌12 发表于 2024-07-05 10:11
通常的做法
如果是2个点，每个点测3次
如果是3个点，每个点测2次
如果是4个点，每个点测2次
如果是≥5个点，每个点测1次

我就是这样干的

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hyj1234

小斌12 发表于 2024-7-5 10:11
通常的做法
如果是2个点，每个点测3次
如果是3个点，每个点测2次

都改5个点，每个点1次，只要五分钟。不是改好吗

1299403188

门门 发表于 2024-7-5 14:37
为什么4个点不用教了？
只有4个点需要教，嘿嘿。
不患寡而患不均，不患贫而患不安。盖均无贫，和无寡 ...

四个点你可以选择每个点两次  也可以选择最后一个点两次 只不过选最后一个点两次不太严谨