关于文件管理

小核桃

向各位同仁请教一下，GMP文件复印、分发、收回、销毁可以由公司人事部负责吗？

鬼使神差

人力这么弱吗，这个活都得接

毛驴张

从法规上来说没有具体要求哪个部门去执行GMP文件的管理工作，只是说了质量管理部门需要参与审核，但是批记录是要强制质量部门管理GMP第一百六十二条 ,所以你说的GMP文件包括了很多类别，你可以说一下是哪些，有一些分部门的管理的情况下是可以做到各部门去独自下发的。

蒲公英

文件审核肯定不行，但文件管理没说人事部不可以，但为什么要人事部门做呢？人事部的精力还是放在组织人员设计、面试招聘、薪酬福利、绩效考核、员工关系等，这些能做好的都凤毛麟角，还是不建议做GMP这些文件的日常管理

ceq518

印发收销——应该可以，必须做好记录，受控，发也不是乱发，该是质量部门批准发放的部门！

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环湖

鬼使神差 发表于 2024-7-7 10:33
人力这么弱吗，这个活都得接

不是弱，一看就是公司人员很少，优化人员职责

luknqqnuq1

定义一个文控岗位

然后 规定 由xx部门xx人分管文控

小核桃

毛驴张 发表于 2024-7-7 10:52
从法规上来说没有具体要求哪个部门去执行GMP文件的管理工作，只是说了质量管理部门需要参与审核，但是批记 ...

你好，主要是GMP的管理制度、操作程序、质量标准复印分发销毁。还有就是档案室（批记录也存放在档案室）的管理。

毛驴张

小核桃 发表于 2024-7-15 16:47
你好，主要是GMP的管理制度、操作程序、质量标准复印分发销毁。还有就是档案室（批记录也存放在档案室） ...

你这问题需要从两个方面回答，前面的文件（管理制度、操作程序、质量标准复印分发销毁这是一部分，后边批记录又是一部分）然后分开个你解释
1，前半部分GMP第八条明确了GMP体系文件的建立部门就是QA（质量保证部）所以体系文件的直接归属部门就是QA如果是要整体的推给你们人事，你们接了也无所谓因为在法规上体系文件的责任部门不是你们，如果出现文件失控那在法规程序上追责也追不到你们（企业内部那就不好说了），但是有一个问题，如果单独是你们自己部门的文件SOP/SMP那完全可以你们自己管理QA监督这是没毛病的但是不能全公司所有的文件都给你们，这是违规的，因为QA最为公司质量责任部门没有对体系文件做好该有的控制，存在体系文件失控的巨大风险。（体系文件失控可不是闹着玩的事）
2后边档案室也就是批记录，这玩意在上边我已经说过了有法规条款阻止其他部门负责这东西，这是硬性规定如果是还要你们强行管理那就管呗，中间少点啥那就无所谓了，到时候来飞检出了事在官方的追责来说也追不到你们人事的头上，但是质量负责人因为这事肯定得被处罚而且是很严重，如果在加上第一条那这质量部门我估计最少得有几个人被罚款和禁止从事药品行业了。

along9833

人力不懂并且新旧文件等变动质量还是更了解。