成品常温库（0-30摄氏度） 阴凉库（小于20摄氏度）

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成品常温库（0-30摄氏度） 阴凉库（小于20摄氏度） 这2种类型的仓库需要做断电和开门测试吗？ 还是只有冷库要做

㊣℡

问就是做我们是都做

鬼使神差

风险评估，综合决断有没有必要

渐雨听风

可以不做，做更好。
要做条件有限优先阴凉库做，反正就是要求严就多做

环湖

开门没必要，在风险评估里面评估一下，断电的话阴凉库还是做一下，这个要在夏天做，看断电后几小时温度能升到20度以上，

白天的星星v2r

阴凉库必须做，常温库根据纬度评估下

玲儿响叮当

公司有发电机吗？有的话阴凉库没有必要做，1.发生概率的问题；2.有发电机理论上是可以补救的。
常温药典规定10-30度，常温库你都规定0-30度了，还有必要做吗？在不合规的基础上做个验证就能合规了？

优秀的小嘉

玲儿响叮当 发表于 2024-7-8 09:42
公司有发电机吗？有的话阴凉库没有必要做，1.发生概率的问题；2.有发电机理论上是可以补救的。
常温药典规 ...

常温只在药典里是专有名词，但常温库不是，所以常温不等于常温库。另外仓库的温度范围是根据物料的储存需要决定的，没必要教条的按照药典来设置，如果我的物料完全不受温度影响，那我甚至可以不规定仓库温度，（这点可以参考GMP对生产车间温湿度的规定）如果担心引起误解，可以在仓库的文件里对常温库的温度范围进行定义，或者干脆换一个名字，避免引起误解。

玲儿响叮当

优秀的小嘉 发表于 2024-7-8 11:42
常温只在药典里是专有名词，但常温库不是，所以常温不等于常温库。另外仓库的温度范围是根据物料的储存需 ...

那请教一下，如果我产品是常温保存，我常温库需要做温控吗？一般夏季会存在超温的情况

猫对鱼儿说

玲儿响叮当 发表于 2024-7-11 16:06
那请教一下，如果我产品是常温保存，我常温库需要做温控吗？一般夏季会存在超温的情况

第五十八条   仓储区的设计和建造应当确保良好的仓储条件，并有通风和照明设施。仓储区应当能够满足物料或产品的贮存条件（如温湿度、避光）和安全贮存的要求，并进行检查和监控。
所以还是得温控。

优秀的小嘉

优秀的小嘉 发表于 2024-7-8 11:42
常温只在药典里是专有名词，但常温库不是，所以常温不等于常温库。另外仓库的温度范围是根据物料的储存需 ...

这个要看三方面：第一你的产品常温保存，这个常温是不是药典要求的常温，还是你们自行评估得出来没有温度要求，所以“常温”贮存；第二你的库房除了这个产品，是不是有其他要求常温贮存的物料；第三，你们库房的管理文件中有没有对这种“没有温度要求”库房有相关规定。总之，就是在不违背法规要求的前提下，和自己的管理规定相符，也就是能自圆其说。

lee06305@126.co

抛开物料本身对温度敏感性的维度，假定咱们就是要做这两类库的确认，按照议题来说也先不考虑湿度，怎么分析：
1、评估下这两类库是否受外界环境温度的影响，如库房的墙壁、门等是否与外界直接接触
2、如直接与外界接触，那么要看你所在地区的极端环境温度是多少，比如东北冬天-30℃，如果门和墙壁等还与外界接触，那么就需要考虑测试
3、如果实在不想做，那么也要从这几个维度评估充分，就看会不会被挑战了
4、其实温度分布都测了，开关门和断电也不费多少事，做了更好。