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[无菌&限度检查] 瓶塞,玻璃瓶浸提

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发表于 2024-7-8 18:49:28 来自手机 | 显示全部楼层 |阅读模式

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检测玻璃瓶及瓶塞的微生物指标,准备通过浸提取样瓶塞,玻璃瓶等供试品,但不确定应该用多少毫升的pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液浸泡供试品,应该浸泡几小时,以及应该放多少个供试品。有人可以回答一下吗?
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药徒
发表于 2024-7-9 08:02:58 | 显示全部楼层
个人认为做对照品证明实验成功就行,个人认为 等待懂的人回帖
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药师
发表于 2024-7-9 08:20:56 | 显示全部楼层
以下是AI的回答,可以参考,最终结果需要自己决断或者再蹲一蹲有没有高手回复:
在制药行业中,对玻璃瓶和瓶塞进行微生物检测是一个非常关键的过程,以确保药品包装的安全性和无菌性。关于使用pH 7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液(通常用于模拟体液环境,促进微生物生长)浸取样品的具体参数,如液体量、浸泡时间和样品数量,这些通常依据具体的检测标准或实验室的内部操作规程来确定。不过,以下是一些通用的指导原则:
1. 液体量:通常情况下,每克(或每平方厘米)的固体样品推荐使用10到20毫升的缓冲液。例如,如果一个瓶塞重约5克,你可能需要使用50到100毫升的缓冲液。对于较大的玻璃瓶,可以按比例增加。
2. 浸泡时间:浸泡时间一般在1到4小时之间,具体取决于样品的性质和目标微生物的类型。较短的时间可能适用于容易释放微生物的材料,而较长的时间可能需要用于更坚固或难以释放微生物的材料。
3. 样品数量:这取决于你的检测目的和所需的统计学意义。一般而言,至少需要3个重复样品以获得可靠的数据,但实际中可能会根据批次大小和质量控制要求调整这个数字。
然而,最重要的是遵循相关的国际标准,如ISO 11133(生物负载测试的参考微生物悬液制备)(ISO 11133标准主要关注的是无菌过滤和无菌连接技术,网上没搜到中文版,我也验证不了是否含有相关内容,有兴趣可以自己瞄两眼)、USP <601>(非无菌产品:微生物计数法),或是特定国家/地区的药典指南。此外,实验室应有其内部的标准化操作程序(SOPs),详细规定了具体的操作细节,包括上述所有参数。
最后,建议与实验室的专业人员或微生物学专家讨论,以确保操作符合最新的行业标准和最佳实践。
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药徒
发表于 2024-7-16 11:44:23 | 显示全部楼层
瓶塞的话可以称取一下重量,然后制成1:10的洗脱液,就是1克的产品十毫升的无菌生理盐水,再用薄膜过滤器过滤,然后用适量生理盐水冲洗,培养,培养结果就可以写cfu/g,可以问下浸提瓶塞用什么容器浸提吗,毕竟浸提容器也是需要高温灭菌后才能使用的
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