二类注册性能依据何来？

954720386 · 发表于 2024-7-9 10:58:07

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求教各位，目前注册产品输尿管支架，产品相关的各个国行标准都是检验方法，找不到性能来源依据，怎么办？

954720386 · 发表于 2024-7-9 11:05:49

自己顶一顶

water2024 · 发表于 2024-7-9 11:18:06

有行标就肯定有性能指标啊，不然哪来的检验方法

ulysses_yang · 发表于 2024-7-9 11:21:07

YY/T 0872 不就是指标依据么?

Jonneyhuang1 · 发表于 2024-7-9 11:23:41

实在不行就抄别家的

Chowvine · 发表于 2024-7-9 13:35:38

对比产品的性能啊

954720386 · 发表于 2024-7-9 14:12:32

ulysses_yang 发表于 2024-7-9 11:21
YY/T 0872 不就是指标依据么?

我看里面都是检验方法没有发现指标规定

954720386 · 发表于 2024-7-9 14:13:14

Chowvine 发表于 2024-7-9 13:35
对比产品的性能啊

是把等同产品买回来自己检验性能，然后以自己检验的性能作为依据吗？

954720386 · 发表于 2024-7-9 14:14:29

Jonneyhuang1 发表于 2024-7-9 11:23
实在不行就抄别家的

性能是都有了关键是没有性能的来源依据，别人的产品技术要求应该不能拿来当自己的性能依据交上去吧

954720386 · 发表于 2024-7-9 14:15:28

water2024 发表于 2024-7-9 11:18
有行标就肯定有性能指标啊，不然哪来的检验方法

我实在找不到对应性能的标准求大佬指路

喔喔哦喔喔哦 · 发表于 2024-7-9 14:20:15

954720386 发表于 2024-7-9 14:14
性能是都有了关键是没有性能的来源依据，别人的产品技术要求应该不能拿来当自己的性能依据交上去吧

谁说不可以。不然你对比干嘛

tiantian131412 · 发表于 2024-7-9 15:14:06

性能制定一般依据国行标、自己研究制定或参考同类产品性能参数。
法规要求还是很宽泛的：产品技术要求中性能指标的制定应参考相关国家标准/行业标准并结合具体产品的设计特性、预期用途和质量控制水平且不应低于产品适用的强制性国家标准/行业标准。

Chowvine · 发表于 2024-7-9 15:42:17

954720386 发表于 2024-7-9 14:13
是把等同产品买回来自己检验性能，然后以自己检验的性能作为依据吗？

可以这样的不知道你们的产品是怎么进行临床评价，如果做同品种也是需要这么做的。需要同品种对比产品的技术要求（授权）或者买回来自测与自有产品的性能指标进行对比。

water2024 · 发表于 2024-7-10 09:14:46

954720386 发表于 2024-7-9 14:15
我实在找不到对应性能的标准求大佬指路

你加我v 787492543

leslie0904 · 发表于 2024-7-10 10:37:05

1，参考行标
2，参考已上市同类产品技术要求
3，自定指标
明确性能指标是为了验证产品的安全性，现有产品已经过市场的检验，没有出现不良事件，那就证明产品符合他技术要求中声称的指标的情况下，他的产品是安全的，你的产品性能等同或优于他肯定没什么问题，自己定指标也是一样，只要你设定的指标参数经过验证就行

makel · 发表于 2024-7-12 15:01:33

1. 如果已有行业标准和同类型的产品，可以借鉴。
2. 如果市面上无同类型产品，可考虑申报创新产品，自己制定相应的标准，性能指标自己定义。