注射剂冲洗管道残留水药液是否可回滤

不懂12 · 发表于 2024-7-9 17:45:50

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

大家好，最近做一个品种，想提高收率，想将冲洗管道残留水药液进行回滤操作；请问无菌制剂中冲洗管道残留水的部分药液回滤对药品质量有什么影响，需要关注点有哪些、需要做哪些验证，GMP、指导原则或者其他文献支持吗？谢谢大家

小斌12 · 发表于 2024-7-9 17:56:02

你意思是你们平常是用药液去冲管道，然后这部分药液废弃，现在想把这部分药液回收与其它药液混在一起再过滤一次？
这种情况听说过有一种做法是用较大量（如5L或以上）的药液去冲洗，然后后面有个缓冲容器使冲洗后的药液能充分混合，这样残留水对含量的影响就小到可以忽略不计了

栗子7 · 发表于 2024-7-10 07:50:36

这，含量还能合格？

wsx · 发表于 2024-7-10 08:08:24

不使用注射水冲洗管道，直接使用药液冲洗再回滤也许能被接受，但是如何传出和防止药液污染是个大问题。

寻找一种味道 · 发表于 2024-7-10 09:47:37

偷偷的每批加一点改改批记录

ltx132 · 发表于 2024-7-10 09:52:25

寻找一种味道发表于 2024-7-10 09:47
偷偷的每批加一点改改批记录

不是你使用是你你就不这样说了

不懂12 · 发表于 2024-7-10 13:54:45

wsx 发表于 2024-7-10 08:08
不使用注射水冲洗管道，直接使用药液冲洗再回滤也许能被接受，但是如何传出和防止药液污染是个大问题。

主要就是这两个问题，如果可行需做哪些验证

江鱼眷夏 · 发表于 2024-7-15 15:47:45

不建议回滤，本身不符合GMP的理念。除非你们私底下偷偷这么干，但是设备审计追踪怎么解决？被查到就凉凉了，何必呢。再者说，管道有大量残留水是管路设计和施工的问题，本不应该通过工艺的方式来解决，少量残留的话明面上不说出来也罢了。

[小容量] 注射剂冲洗管道残留水药液是否可回滤