物料供应商是否都必须做物料稳定性考察

深衣 · 发表于 2024-7-10 10:02:19

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各位老师！一家做原料药的企业，按照关键程度将物料做了分级管理，分为A、B、C三级，其中A级为关键物料，C级为一般物料。像一些工业助剂，如二异丙胺、异辛酸、三氯氧磷等一些非关键物料，有法规规定一定要有稳定性数据吗？

lsj10181 · 发表于 2024-7-10 11:27:48

目前没听说过，稳定性的目的是什么呀化工试剂一般也没有这么高的要求

小蔷 · 发表于 2024-7-10 11:45:03

化工物料不要求。很多原料药企业当关键物料的都未必会有稳定性，还是自己公司需要单独做

深衣 · 发表于 2024-7-10 11:59:02

lsj10181 发表于 2024-7-10 11:27
目前没听说过，稳定性的目的是什么呀化工试剂一般也没有这么高的要求

为了确定物料的有效期或者是复验期。除了稳定性数据，其他还有什么可以作为参考依据？

13712754309 · 发表于 2024-7-10 12:18:02

新的供应商吗？

深衣 · 发表于 2024-7-10 13:13:00

13712754309 发表于 2024-7-10 12:18
新的供应商吗？

新增供应商

qianxing911 · 发表于 2024-7-10 13:27:43

深衣发表于 2024-7-10 13:13
新增供应商

可以向供应商索要稳定性相关数据

13712754309 · 发表于 2024-7-10 14:06:57

深衣发表于 2024-7-10 13:13
新增供应商

新增的话，工艺验证也要做了，稳定性和加速

lsn0222 · 发表于 2024-11-20 10:15:54

物料有效期/复验期，不是供应商提供给你吗？如果你持怀疑态度，可以要求他提供资料。
但是，很多是不提供or提供不出来。所以你没啥可纠结的。按照厂家来

[法规] 物料供应商是否都必须做物料稳定性考察