无菌器械

远方nss

大家好  请问在测试无菌时。1件医疗器械产品可以一半FTM  一半TSB吗？ 进入人体部分分成两份分别放入两种培养基，不进入人体部分不可拆分，1件放在FTM  一件放在TSB

没脑袋

就看成一件产品，不要分的这么细

远方nss

没脑袋 发表于 2024-7-11 14:28
就看成一件产品，不要分的这么细

可以拆分后一半FTM  一半TSB吗？还是只能一个产品一种培养基？

没脑袋

远方nss 发表于 2024-7-11 17:29
可以拆分后一半FTM  一半TSB吗？还是只能一个产品一种培养基？

你说的拆分是不是一个产品？如果是一个产品随便怎么拆分，满足两种培养基就行

远方nss

没脑袋 发表于 2024-7-11 17:32
你说的拆分是不是一个产品？如果是一个产品随便怎么拆分，满足两种培养基就行

是一个产品，
药典里面表2 描述的：（”每支供试品接入每种培养基的最少量“）下面描述”其他医疗器械 ：整个器具（切碎或拆散开）“   是不能分别投入两种培养基吗？

没脑袋

远方nss 发表于 2024-7-11 17:48
是一个产品，
药典里面表2 描述的：（”每支供试品接入每种培养基的最少量“）下面描述”其他医疗器械  ...

无菌检每个供试品接种两种培养基，分别是TSB和FTM，一定要接种两种培养基。如果是直接接种法，将供试品分别放在TSB和FTM，这个供试品是同一个产品，你可以拆分、可以剪碎。不过有一种情况，例如手术包，手术包里有好几种物品组成，我遇到煎茶员提出一个手术包就做某一个物品的无菌检是不行的，类似手术包的这种，要不多做包里的物品无菌，要不评审哪个物品最难灭菌。

远方nss

没脑袋 发表于 2024-7-12 08:45
无菌检每个供试品接种两种培养基，分别是TSB和FTM，一定要接种两种培养基。如果是直接接种法，将供试品分 ...

感谢回复哈：在请教一下；药典表1里面医疗器械描述：接种每种培养基的检验数量最少是4个，我们检测抽样是3+1，把产品拆分分别投入两种培养基，算下来2个培养基分别只有3个+阳性，是不是不满足那个检验量啊？

没脑袋

远方nss 发表于 2024-7-12 09:41
感谢回复哈：在请教一下；药典表1里面医疗器械描述：接种每种培养基的检验数量最少是4个，我们检测抽样是 ...

培养基的的最少数量没有规定啊，规定的是最小检验量，最小检验量是按照生产数量或者灭菌批次定的。药典2020第四部通则1101中的“检验数量”最后一句话“表1、表2中最少检验数量不包括阳性对照试验的供试品用量”，也就说你按照表1中取样，需要额外加一个作为阳性对照，例如生产了300个产品，按照100＜N≤500，最小检验量是10个，再加1个阳性对照，也就是11个。

远方nss

没脑袋 发表于 2024-7-12 09:57
培养基的的最少数量没有规定啊，规定的是最小检验量，最小检验量是按照生产数量或者灭菌批次定的。药典20 ...

感谢解答