制剂用包材为口服液药用聚酯瓶的稳定性考察需提供失水性研究数据吗？

沁人绿茶.

转自：江苏省药监局审评中心官微 排版：水晶

  

Q：某口服液体制剂所用包材为口服液体药用聚酯瓶（包装规格：100ml）的稳定性试验考察需提供失水性研究数据吗？  A：口服液体药用聚酯瓶属于半渗透性容器包装的制剂，根据中国药典2020版四部《原料药物与制剂稳定性试验指导原则》中“对包装在有通透性容器内的药物制剂应当考虑药物的湿敏感性或可能的溶剂损失”及2015年2月5日CDE颁布的《化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则》中“对采用半渗透性容器包装的水溶液制剂，除评估该制剂的物理、化学、生物学和微生物学稳定性外，还应评估其潜在的失水性”，需提供变更前后样品稳定性试验期间失水性对比数据。

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