有没有公司既做医疗器械，又做保健食品的

JYCY

想问一下，保健食品的体系管理和医疗器械的差距大不大，需要做两套体系吗？

从下游而来

见过药品和保健食品一起做的，都按药品标准做，但是保健食品有自己另外的监管要求和行业标准，我觉得体系上共通的用一套没问题，符合各自行业的要求即可；
保健食品需要符合的国家标准比较多，还要加上22000、HACCP这些体系，器械再做个13485，最后能通用的可能就几个主程序文件

JYCY

从下游而来 发表于 2024-7-22 15:40
见过药品和保健食品一起做的，都按药品标准做，但是保健食品有自己另外的监管要求和行业标准，我觉得体系上 ...

想请教以下，我们公司过了ISO9001质量管理体系，那我们自己写的这些管理文件和操作规程什么的，和这个ISO9001质量管理文件有啥关系呢，我们公司自己的质量体系文件是按照GMP编写的。

JYCY

从下游而来 发表于 2024-7-22 15:40
见过药品和保健食品一起做的，都按药品标准做，但是保健食品有自己另外的监管要求和行业标准，我觉得体系上 ...

换句话，是这么问的，我们公司已经有一套自己的体系文件了，但是我们又报了医疗器械，还有保健食品，那这两个需要分别过13485体系认证和HACCP体系认证，那这两个认证是不是说，我们原有的体系要符合这两个的要求，通用的就用一个文件，不通用的就单独写。还是每一个认证，第三方都会给写一套体系文件，我们按照认证过的执行?因为我们有一套自己的体系文件，但是ISO认证的时候，第三方又出了一套质量手册，程序文件，但是我们也没有按照ISO执行过呀，我就有点懵，ISO和我们自己的体系文件有啥关系

抱琴揽风

可以把体系融合，体系文件需要兼顾保健食品和医疗器械的通用和专用要求。也可以拆分成两套体系，建立体系容易，但是两套体系同时运行起来比较麻烦。

从下游而来

JYCY 发表于 2024-7-22 16:53
换句话，是这么问的，我们公司已经有一套自己的体系文件了，但是我们又报了医疗器械，还有保健食品，那这 ...

ISO就是一套管理体系。9001是基础，适用性广，13485在此基础上结合了医疗器械特点和法规要求，你们自己的文件是按GMP规范制定的，不一定非要做成2套体系，但是要注意文件的适用范围，是否可以兼顾所有体系的要求。另外两类产品有必要分别建立质量手册。

深藏不陆1510564

医疗器械看你是几类的，监管不一样的，保健食品需要走gmp了