《化药口服固体制剂中间产品/待包装产品存放时限研究技术指导原则》征求意见

沁人绿茶.

转自：CDE 编辑：水晶

7月24日，CDE公开征求《化药口服固体制剂中间产品/待包装产品存放时限研究技术指导原则》和《发酵或半合成化学仿制药抗生素有关物质限度制定指导原则》意见。  

《化药口服固体制剂中间产品/待包装产品存放时限研究技术指导原则》：本指导原则内容与WHO指导原则略有不同，主要适用于化药口服固体制剂，文中以口服固体包衣片为例，对生产工序、研究对象、考察项目进行了举例说明，对于取样批次则结合我国产业化现状进行了明确。因此，本项指导原则更能满足现阶段我国化药口服固体制剂在研发过程中的实际需求。  

本指导原则主要内容包括概述、主要研究内容、参考文献三部分。

《发酵或半合成化学仿制药抗生素有关物质限度制定指导原则》：本指导原则主要内容包括概述、发酵或半合成化学仿制药抗生素的有关物质限度、其他考虑、名词解释、参考文献五个部分。  

1、《化药口服固体制剂中间产品/待包装产品存放时限研究技术指导原则》

https://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MjM5NDU0Mjk0Mw==&mid=2652381349&idx=5&sn=a54b75948dd235b85216b0dab5218971&chksm=bd6aa4958a1d2d833309a5972fe1a1ef3b0593f05e8245407a0d71a7d3799b60099080897514&mpshare=1&scene=23&srcid=0724X1wehSKCsCo3BkhyUj9A&sharer_shareinfo=54fe6b041b1ff1ebd4590fd5346376dc&sharer_shareinfo_first=54fe6b041b1ff1ebd4590fd5346376dc#rd

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