药品受托方的批量是否可以与委托方不同

叮叮123 · 发表于 2024-7-26 07:25:09

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请教各位大神，药品受托方的批量是否可以与委托方不同？有什么法规支持吗？

奔波的小人物 · 发表于 2024-7-26 08:05:37

批量中药的话好像是可以不一样的，毕竟受托方设备型号如果和委托方不一致也会有批量差异。这个对比好像主要是对比工艺参数、质量等内容的吧
法规这个不就不知道了

雅竹 · 发表于 2024-7-26 08:15:25

批量可以不一样但要走变更。按照变更指导原则来。

dengjianyyy · 发表于 2024-7-26 08:29:40

不可以。
必须按双方审核批准的工艺规程执行。

环湖 · 发表于 2024-7-26 08:32:05

dengjianyyy 发表于 2024-7-26 08:29
不可以。
必须按双方审核批准的工艺规程执行。

可以与委托方不同，两个公司的设备生产能力不一样，这个没必要照搬，只要转移时候转移风险评估做好，工艺验证的取样都包含了就可以了

wuto · 发表于 2024-7-26 08:32:07

如果是签过合同，受托方私自改批量应该不行

爱笑的一天 · 发表于 2024-7-26 08:34:29

生产场地变更关联批量变更，关联的变更评估都没有达到重大变更，直接在委托方所在省局备案。

yjd597 · 发表于 2024-7-26 08:41:58

可以不同。只要不随意更改品种转移时的工艺验证的批量就可以，不需要要跟持有人一致。

13712754309 · 发表于 2024-7-26 09:05:18

验证，验证证明没问题就可以

老夫只吃肉 · 发表于 2024-7-26 09:15:08

不可以不同。产品任何的变更都是需要持有人知晓或同意的，批量变更前通知持有人，持有人同意变更，受托方完成变更后通知持有人，持有人审核同意同时修改持有人工艺。受托方工艺肯定是需要和持有人保持一致的，不可能说受托方悄悄的把批量给改了，不通知持有人。

抱琴揽风 · 发表于 2024-7-26 09:27:20

受托方的批量难道不需要遵循委托方制定的批量？受托方可以随意改批量？如果受托方因为设备能力等原因无法按照委托方获得批准的批量来组织生产，也应告知委托方，并对要变更的批量实施相关的验证和考察，由委托方履行相关的变更程序后才可以执行批量变更。

蓝雨~ · 发表于 2024-7-26 09:31:15

可以一起申报，多个批量的变更

天蓝雪 · 发表于 2024-7-26 09:53:46

个人理解不可以，无论受托方更改批量持有人知不知情，都与工艺规程不一致了。受托方好像不能越过持有人私下更改产品批量，自己去做工艺验证。

紫宵 · 发表于 2024-7-26 10:02:19

按变更走，增加批量，做验证就行了，如果设备参数什么的没啥变化那就是报告类变更，如果有变化那就是备案类变更，如果伴随生产场地变更的话一般也是备案类

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