生产日期为什么不能迟于灌装前最后混合操作？

被吹散的婆婆丁

如题，说生产日期不得以包装日为准，这个还是可以基本理解的。待包装品的检查可能需要一段时间。
但是生产日期为什么不能以灌装后，灭菌结束的日期呢？
这个生产日期的选定的现实含义是什么？

ZWG1

不知道，帮顶一下

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丰秀

因为批的概念在这里形成吧？
还有像无菌制剂有严格时限控制，但是压片充填包衣怎么说？

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soswinter

先看看文件规定~~~~~~~

渐雨听风

1.法规并不会给出很强制的生产日期选择要求，只是给了基础原则，最终还是各企业自己定的最终原则，一般在文件中会说明
2.配制+混合操作作为生产日期的合理性：批的概念主要就是在同一容器里产出，对于你们这种混合操作来说混合就是这个批次的形成，他已经决定了很多的产品性质（除无菌、装量外基本已完全形成），在这个步骤之后你的药品原料和药品溶剂、辅料、防腐剂等等可能添加物已经完全混合均匀，也就是可能产生的反应基本都会逐步开始。如果你不把这个当成生产日期，这段期间的可能反应将会被忽略或者难以评价。
3.混合操作之后到灌装和灭菌这个时间，是否会比较长？大多数公司可能会选择配液后才去执行灌装设备的产前，如CIP、VHP、SIP这个时间消耗多久，并且这个过程可能存在异常，导致需要重复执行。大多数公司都是做时长限制但并不是联动的，必须配制后立即灌装。也就是这个时长无法保证。然后另外一个灌装过程中是否可能存在异常？导致灌装中断，这个对任何一个公司来说都是可能的，我们可能去做封存药液分次灌装的操作，这种情况如何去做生产日期的选择？最早哪个，最晚哪个？事实上都不太适合，这种情况下选择配制混合相对合理，在增加两次灌装的样品，增加检验和监测是否会好一些。
4.配液之后可能会进行多规格灌装，这涉及到了配液批和灌装批之间的差异，对于多批次灌装难道同一配液批去做多效期的管理吗，这显然不合适。
最后，一般公司总体原则是在产品基础性质决定时候作为生产日期，并且是尽可能选择更早哪个，而不是选择晚哪个，这也涉及到一个东西产品效期的保证，理论上来说法规没强制规定选晚哪个，产品效期更长，可以买更久。但是很多时候批次工序之间消耗时间不一样，你风险会更高，无法真正去保证这个最终产品质量。

靳永嘉

生产日期原则上应从物料产生物理变化之日起，批号可以定在灭菌结束的日期

鬼使神差

行业常规做法，从严

rainbowdk8

生产日期从生产开始计算吧

丰秀

rainbowdk8 发表于 2024-08-04 14:54
生产日期从生产开始计算吧

我之前做口服固体，按配料开始算
现在做吸入制剂液体。按配液开始算

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地球球长

https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=233029

==、

有个基础道理，当生产日期即可以1号，又可以2号时，生产日期只能是1号。这个你可以想想为什么呢。

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哥哥不想长大

那为什么要迟于灌装前呢

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被吹散的婆婆丁

丰秀 发表于 2024-8-4 15:50
我之前做口服固体，按配料开始算
现在做吸入制剂液体。按配液开始算

你那从配料到待包装品，要几天吗？

被吹散的婆婆丁

渐雨听风 发表于 2024-8-4 08:50
1.法规并不会给出很强制的生产日期选择要求，只是给了基础原则，最终还是各企业自己定的最终原则，一般在文 ...

多谢多谢，回答了这么多的内容。
那么国外的做饭跟国内是一致的嘛？

被吹散的婆婆丁

鬼使神差 发表于 2024-8-4 09:32
行业常规做法，从严

怎么理解？
日期越早越严的意思吗？

渐雨听风

被吹散的婆婆丁 发表于 2024-8-5 08:17
多谢多谢，回答了这么多的内容。
那么国外的做饭跟国内是一致的嘛？

外企没去过
但是反正我们公司过美国、过欧盟都是这种做法

鬼使神差

被吹散的婆婆丁 发表于 2024-8-5 08:18
怎么理解？
日期越早越严的意思吗？

那可不，损失好几天

被吹散的婆婆丁

渐雨听风 发表于 2024-8-5 08:24
外企没去过
但是反正我们公司过美国、过欧盟都是这种做法

你们公司很强啊。
你觉得老外的GMP跟国内的GMP比较，理念上先进很多吗？

被吹散的婆婆丁

生物制品的生产日期应该如何制定呢

丰秀

被吹散的婆婆丁 发表于 2024-08-04 19:51
你那从配料到待包装品，要几天吗？

快的三四天内包装结束，慢的大概十天左右去了

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