滤芯验证吸附性问题

破謊汏師

除菌过滤技术及应用指南中吸附试验，过滤器中吸附性的材料包括滤膜、外壳和支撑性材料。流速、过滤时间、待过滤介质浓度、防腐剂浓度、温度和pH值等因素都可能影响吸附效果。是否可以在实验室小规模测试滤膜吸附性证明大规模实际生产时滤芯对药液的吸附作用。没有膜片过滤器，使用流动相抽滤装置，这样无法控制过滤时的流速和过滤试验，有没有较好的说法进行评估。同时使用抽滤装置的话，没有考虑到外壳和支撑性残留，这样对于滤芯吸附性是否具有说服力。没有在生产线上进行滤芯吸附测试，主要是因为配液系统CIP/SIP后管道和滤芯的有冷水会稀释药液含量。遇到这种情况应该如何设计滤芯吸附验证呢。

zhxfnn

同问，注射剂小试很难模仿大生产

拐角1

过滤的时候吸附和稀释是2个概念，吸附，即主药或者特殊成分减少，主要集中在滤膜、外壳和支撑性材料。稀释是药液整体浓度下降。小试的时候需要考虑吸附作用，放到至生产上是，需要对设备进行确认，残存的冷凝水对药液的稀释，评估对产品质量的影响。

Maybe12345678

一般滤器厂家很乐意帮忙做，尤其是一次性除菌滤器，帮忙选型，做相关研究，都是附加的免费服务，就算不是免费的，你去咨询一下厂家该怎么做也比你自己没思路强，专业的人做专业的事

破謊汏師

Maybe12345678 发表于 2024-8-6 17:27
一般滤器厂家很乐意帮忙做，尤其是一次性除菌滤器，帮忙选型，做相关研究，都是附加的免费服务，就算不是免 ...

细菌挑战、可提取物、浸出物、工况模拟已经找第三方做了，吸附性需要自己药厂自己做吧，测试含量第三方也没有方法。

shshshshss

吸附性自己做，监控下含量就行了，什么产品？一般小试会有一个吸附评估试验。结合车间工艺设计小试试验

dengjianyyy

可以用小试研究数据来选择滤膜，吸附需要在有代表性批次生产中确认或验证。
“因为配液系统CIP/SIP后管道和滤芯的有冷水会稀释药液含量”不是理由，甚至审评员会怀疑你的工艺无法控制。

破謊汏師

shshshshss 发表于 2024-8-7 10:37
吸附性自己做，监控下含量就行了，什么产品？一般小试会有一个吸附评估试验。结合车间工艺设计小试试验

一堆委托生产，啥都没有，要验证部自己做

shshshshss

破謊汏師 发表于 2024-8-14 15:16
一堆委托生产，啥都没有，要验证部自己做

那他们不专业，你们委托生产，车间做好自己的验证就好了。滤芯吸附是研发缩研究的内容