求教：环氧乙烷灭菌验证

yxh00000@126.co · 发表于 2024-8-9 16:56:24

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虚心请教，现在准备做环氧乙烷的短周期，半周期，全周期验证，3个产品分别为a，b，c，其中a为最难灭菌产品，在进行PCD放置时（3个产品一起灭菌），是要30个PCD放置点都要放在a产品中，还是3中产品平均放置？烦请大佬解惑！

warsong · 发表于 2024-8-9 17:07:30

你怎么知道a最难灭菌？

ka2003316 · 发表于 2024-8-9 17:10:46

有点没搞明白“30个PCD放在a产品中”，你的验证如何装载的？

A会飞的鱼 · 发表于 2024-8-9 17:13:49

你是要对多个产品进行灭菌，你认为A的灭菌难度是最大的，然后最A进行灭菌时放置30个PCD 是这个意思吗？

u1597025199 · 发表于 2024-8-9 17:31:13

用不着这么多PCD吧，做IPCD装载在A最难灭部位，然后给A补个相较于BC最难灭的评审

yxh00000@126.co · 发表于 2024-8-12 08:31:55

A会飞的鱼发表于 2024-8-9 17:13
你是要对多个产品进行灭菌，你认为A的灭菌难度是最大的，然后最A进行灭菌时放置30个PCD 是这个意思吗？

是的，分析认为a最难灭菌，所以想知道三种产品共同灭菌是pcd放置在a中，还是三个产品均匀放置

1164078762 · 发表于 2024-8-12 08:43:44

你怎么就知道a最难灭菌，你做过验证？你应该把所有灭菌产品族里的产品，都要进行PCD制作，然后根据抗性对比得出抗性最大的产品，将其增加灭菌难度后作为外部PCD。

winchetan · 发表于 2024-8-12 09:22:57

建议楼主再重新细看一下11135或者国内转化的标准，真正理解一下灭菌确认，这个灭菌确认并不是这么简单的，要有专业的知识，不然发生事故就是不可避免的。

黄某某1号 · 发表于 2024-8-12 09:56:39

PCD的放置要有分布图的

156067 · 发表于 2024-8-12 13:07:12

A最难？光从材料结构这些理论上分析容易被挑战的

拿过度杀灭举例，例如，可以在短周期的时候，通过阳性情况不同，得出PCD＞A＞B＞C，但现实没那么容易，估计只能看出PCD＞ABC，ABC难以区分；这个时候可以在理论上产品最难灭菌的位置加入IPCD，可以是IPCD调整一下对数值，或者灭菌参数做好调整等方式，得出IPCD阳性率有明显差别，A的最高，你才能说是A最难灭菌。然后半周期，全周期你说A难，你只用A做代表也有依据。
我个人是这么理解的。
然后你那个什么30个PCD的，PCD数量是根据柜体大小的，可以去看ISO11135或GB18279

或者你有把握A最难，你可以只做A然后，BC追加进去，参考YY1268

趴噗噗 · 发表于 2024-8-12 14:27:52

就我的理解
首先得验证A的灭菌难度大于BC（光理论分析估计不得行，可能要通过短周期进行验证），然后得确定灭菌装载密度BC不大于A，然后单独进行A的灭菌验证，以此覆盖BC

先天打工圣体 · 发表于 2024-8-13 11:23:29

楼主，灭菌验证开始做了吗

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