工艺验证资料提交后想修改内容？

lxl8613 · 发表于 2024-8-13 09:32:50

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本帖最后由阳光蒲照于 2024-8-13 10:39 编辑

请教各位大侠：原料药产品处于注册阶段，现正在准备后期的GMP现场核查，请问还能对前期报注册时已经提交的工艺验证方案和报告进行补充和完善吗（只是对文字描述内容做修改）？GMP现场核查时如对照申报资料里的工艺验证资料发现与现场审核时看到的不一致了是否可以解释？
谢谢！

westwoo · 发表于 2024-8-13 09:44:24

应该不行
现场检查是依据你递交过去的资料，变更的内容需要提前交上去。当然还要看补充和完善是否对注册内容有实质影响。

胜利者 · 发表于 2024-8-13 09:47:08

再做几批就是

NG吴qdw · 发表于 2024-8-13 10:48:05

在现场检查前自检发现描述不恰当，走CAPA修订验证方案与报告，程序合法，但老师认不认可我不确定

sunkiller · 发表于 2024-8-13 11:18:20

应该是不行的，所以提交资料要慎重啊。到核查现场走CAPA程序吧。

williamtang · 发表于 2024-8-13 11:22:47

你可以升版方案和报告，写清楚变更的理由和内容，现场检查时就提供升版后的方案和报告。当然，升版后的方案和报告，不能和已提交的有明显差异或者相反的结论哈，只能是一个补充说明。

cruzhu · 发表于 2024-8-21 15:30:47

williamtang 发表于 2024-8-13 11:22
你可以升版方案和报告，写清楚变更的理由和内容，现场检查时就提供升版后的方案和报告。当然，升版后的方案 ...

正是如此

[原料药] 工艺验证资料提交后想修改内容？

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