请教各位老师无菌灌装干预操作

A星星

干预操作比如:本是做添加胶塞操作，但是人员用orabs手套伸进A级准备做的不是本次添加胶塞操作时被发现后就又退出了，请问这种情况在记录上怎么记录呢？记录误操作干预操作吗？（作为一个无效且额外的操作算偏差吗？)
求教老师指导，谢谢新入职小白一枚。

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渐雨听风

培养基模拟灌装验证吗？
一般在验证的时候就会，预先考虑计划内的干扰事件和计划外的干扰事件，以你说的加塞为例子，一般会在验证时多模拟几次操作（如一批胶塞3W，灌装需要36W也就是需要至少12次，那么我验证至少做15次），然后根据验证结论设定日常生产最多可以多少次。
在已验证的情况下，你本来打算做实际没有做，你也记一次干扰就好了。如果超出了你的验证最大次数，那么一定算偏差这个没的说。

A星星

渐雨听风 发表于 2024-08-15 06:20
培养基模拟灌装验证吗？
一般在验证的时候就会，预先考虑计划内的干扰事件和计划外的干扰事件，以你说的加塞为例子，一般会在验证时多模拟几次操作（如一批胶塞3W，灌装需要36W也就是需要至少12次，那么我验证至少做15次），然后根据验证结论设定日常生产最多可以多少次。
在已验证的情况下，你本来打算做实际没有做，你也记一次干扰就好了。如果超出了你的验证最大次数，那么一定算偏差这个没的说。

谢谢老师答疑

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liangzheng1992

渐雨听风 发表于 2024-8-15 06:20
培养基模拟灌装验证吗？
一般在验证的时候就会，预先考虑计划内的干扰事件和计划外的干扰事件，以你说的加 ...

请教老师，你这15次的加胶塞干预模拟的时候都是如实的去加胶塞吗？还是说评估一下，实际执行几次，剩下的模拟演练，不需要实物去执行完整干预动作

渐雨听风

liangzheng1992 发表于 2024-10-12 16:07
请教老师，你这15次的加胶塞干预模拟的时候都是如实的去加胶塞吗？还是说评估一下，实际执行几次，剩下的 ...

最近审计没看消息。
我们是正常会加一点，就是控制量少而已。我们常规会有预灭菌的RTU胶塞和自灭菌的RTS，都可以通过操作去控制实际加量的。
但是加胶塞这种可以，维护就很难实际执行了。就是模拟一下，动作而已