软胶囊稳定性考察

失控 · 发表于 2024-8-15 15:12:32

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各位大佬，软胶囊稳定性重点考察项目需要检查内容物有无沉淀，想问有无沉淀有没有具体的检验操作方法呀？

13712754309 · 发表于 2024-8-15 15:35:22

你的软胶囊是纯液体吗？不然的话，时间长了是会有沉淀的

失控 · 发表于 2024-8-15 15:59:00

是混悬液，内容物有无沉淀这个项目可以不检查，但药监老师说检验项目说明理由评估不充分，需要把内容物有无沉淀的检验方法描述清楚，

失控 · 发表于 2024-8-15 15:59:36

13712754309 发表于 2024-8-15 15:35
你的软胶囊是纯液体吗？不然的话，时间长了是会有沉淀的

是混悬液，内容物有无沉淀这个项目可以不检查，但药监老师说检验项目说明理由评估不充分，需要把内容物有无沉淀的检验方法描述清楚，

793295036 · 发表于 2024-8-15 16:04:04

混悬液存放一段时间是有沉淀物的。据药监的朋友说国家局今后对浸膏分散到油里的软件囊不会再发批文了！从药剂学来看这种药物做成软胶囊，剂型选择不合理！

失控 · 发表于 2024-8-15 16:20:14

793295036 发表于 2024-8-15 16:04
混悬液存放一段时间是有沉淀物的。据药监的朋友说国家局今后对浸膏分散到油里的软件囊不会再发批文了！从药 ...

所以有具体的内容物检验方法吗？是直接倾倒出来肉眼观察还是通过别的什么方法？

13712754309 · 发表于 2024-8-15 17:41:21

793295036 发表于 2024-8-15 16:04
混悬液存放一段时间是有沉淀物的。据药监的朋友说国家局今后对浸膏分散到油里的软件囊不会再发批文了！从药 ...

那药用的软胶囊都要停产了，就不知保健食品的有没这要求

13712754309 · 发表于 2024-8-15 17:47:49

失控发表于 2024-8-15 15:59
是混悬液，内容物有无沉淀这个项目可以不检查，但药监老师说检验项目说明理由评估不充分，需要把内容物有 ...

内容物有无沉淀的检验方法？

这怎检验呢，混悬液的软胶囊的胶皮基本都不是透明的，无法目测，除非有专业的仪器，但目前没接触到有什么仪器

剪开的方法也不对，剪开的话，油都出来了，只剩下渣渣，你说这是否沉淀呢

用强光透视咯

软胶囊内容物基本都会沉淀分层的

793295036 · 发表于 2024-8-16 09:46:10

13712754309 发表于 2024-8-15 17:41
那药用的软胶囊都要停产了，就不知保健食品的有没这要求

已获得批文的可以继续生产，只是这种情况的新药再想获得批可能性不大了！

13712754309 · 发表于 2024-8-16 10:01:56

793295036 发表于 2024-8-16 09:46
已获得批文的可以继续生产，只是这种情况的新药再想获得批可能性不大了！

那还好，不然这影响可大了

793295036 · 发表于 2024-8-16 10:02:41

药监老师不看标准的吗？随心所欲！

13823363046 · 发表于 2024-11-6 15:06:27

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