研发注册原料药效期到期问题

海绵、宝宝 · 发表于 2024-8-16 14:01:10

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求教各位老师:有一批原料药，效期暂定两年，目前已经到期，但是是拿本批次同步做的稳定性，请问这个原料药可以延长效期吗？我们可能要拿来做一些得临床研究用。还是说该批次作为后续不能继续使用了？另外，我们对照品批次也是这一批，那作为对照品我们后续还可以使用吗？需要什么条件？

seo_0401 · 发表于 2024-8-16 14:13:55

原料是否已获批？如果没有获批，可以继续考察稳定性，后续标准核定的时候可以继续提交稳定性资料，根据最后提交的稳定性资料确定有效期

天蓝雪 · 发表于 2024-8-16 14:22:42

seo_0401 发表于 2024-8-16 14:13
原料是否已获批？如果没有获批，可以继续考察稳定性，后续标准核定的时候可以继续提交稳定性资料，根据最后 ...

这个是不是获批了也可以继续考察稳定性，后面进行变更，延长有效期

seo_0401 · 发表于 2024-8-16 15:13:00

天蓝雪发表于 2024-8-16 14:22
这个是不是获批了也可以继续考察稳定性，后面进行变更，延长有效期

可以的，后面直接走省局备案

[研发注册] 研发注册原料药效期到期问题