药典委：四个生物制品标准草案公示

沁人绿茶.

转自：国家药典委 编辑：水晶


8月19日，国家药典委公示了四个生物制品标准草案。修订内容:


3127单抗分子大小变异体测定法：建立的分子排阻色谱法适用于单抗分子大 小变异体的测定。


3536人促卵泡激素生物学活性测定法：现行版中国药典收载的“卵泡刺激素生物活性测定法”为卵巢增重法。该法须使用雌性幼年大鼠，存在实验周期长、操作繁琐、精密度差等不足。目前开发的是报告基因法用于人促卵泡激素生物学活性测定。


本方法为人促卵泡激素生物学活性测定提供了更多选择。根据新增方法的应用情况，将进一步考虑用该方法替代现有的卵巢增重法。


注射用人促红素和人促红素注射液：本次修订增加电荷异质性的质控方法；还增加人促红素N糖糖谱的分析质控方法。

修订内容：

1、3127单抗分子大小变异体测定法

2、3536人促卵泡激素生物学活性测定法

3、注射用人促红素

4、人促红素注射液

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