三类医疗器械生产企业停产

文明人※

三类医疗器械生产企业停止产多久需要向当地省药监系统报备？依据的法规是什么？

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按每年需要提交自查报告来推断呢，应该是一年，但也可能看当地地方要求。建议可以问当地相关部门。

一念花开fm9

问问属地监管部门吧

hlgeng8695

医疗器械生产监督管理办法：第四十三条 医疗器械生产企业连续停产一年以上且无同
类产品在产的， 重新生产时， 应当进行必要的验证和确认， 并书
面报告药品监督管理部门。 可能影响质量安全的， 药品监督管理
部门可以根据需要组织核查。


同时查阅当地省局的相关报告事项的要求。

hlgeng8695

hlgeng8695 发表于 2024-8-22 14:05
医疗器械生产监督管理办法：第四十三条 医疗器械生产企业连续停产一年以上且无同
类产品在产的， 重新生产 ...

例如，安徽省就发布了关于贯彻实施《医疗器械生产监督管理办法》有关报告等事项的通告〔 2022〕 年 第21 号，三、关于停产报告
根据《医疗器械生产监督管理办法》第四十四条之规定，省
内医疗器械注册人、备案人、受托生产企业自停产之日起 30 个3
工作日内，通过“安徽省药品监管企业端”的“停产报告”栏目
上传《停止生产报告表》（附件 5），完成停产报告
四、关于复产报告
根据《医疗器械生产监督管理办法》第四十三条之规定，省
内医疗器械注册人、备案人、受托生产企业连续停产一年以上且
无同类产品在产的，重新生产时，应提前 30 个工作日通过“安
徽省药品监管企业端”的“复产报告”栏目上传《恢复生产报告
表》（附件 6）；可能影响质量安全的，由省药品监督管理局所
在地分局、所在地市场监督管理局根据需要依职责组织核查。

AUTOZAI

《医疗器械监督管理条例》
第三十六条　医疗器械的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当立即采取整改措施；可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向原生产许可或者生产备案部门报告。

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可能每个省的报告方式不同，四川省有专门的系统可以上报停产、复产、改造等

jshafei

按品种吧，如果是集采中选的可能又不一样了