【求助】飞检期间，是否可以外聘第三方咨询公司来现场帮忙？

289623224 · 发表于 2024-8-30 08:50:09

找老师培训指导一下可以，来现场不太合适吧。

18186386804 · 发表于 2024-8-30 09:00:01

感觉有点顶着枪口的样子

李兆军 · 发表于 2024-8-30 09:05:50

应该不行吧

药圈毒奶 · 发表于 2024-8-30 09:33:51

其实他们也没啥沟通的，检查过程工作做了就是做了，没做就是没做，没做你说做了又拿不出来东西那怎么搞，事没做能但你解释能让检查员认识到那你有这意识那也行。再就是现场检查发现有问题的确实是实质的问题，那没办法谁都圆不回来。所以陪好就行招待好为你企业加加分

Tay · 发表于 2024-8-30 15:39:07

可以但影响不大

WADE1 · 发表于 2024-8-30 15:45:45

可以采用第三方顾问的形式来应对官方审计，我们公司就是专门给药企做第三方的顾问，来应对官方的审计。合作的国内外的客户都有。

dder · 发表于 2024-8-30 17:21:35

还是最好自己内部人员

15857667220 · 发表于 2024-8-31 09:06:53

jack1100 发表于 2024-8-29 10:43
有这个长期请顾问财力和投入，还不如把这个资源花在质量体系上，老老实实的做好，不用担心，不香？！

现在很多公司都是这样的，宁愿花钱请一个顾问来乱搞一通，美其名曰指导，钱好赚啊，随便说几个点你们改就好了

greatwolf · 发表于 2024-8-31 14:38:26

最最关键的点是：飞检，你从哪拉来的顾问帮忙回答问题？提前知道的飞检？那还叫飞检吗？你要说刚好来飞检的时候，刚好有第三方顾问在，还是可以帮忙回答问题的那种顾问，那就是说顾问常驻？如果真是这样，那还真不能指责什么。如果不是，那问题就大了。

lindongtai · 发表于 2024-9-2 16:51:03

我们公司就有，只和检察官讨论有疑问的专业事情。实际都是公司的人在回答。顾问提前来模拟，其他的都在会议室。

marshally6j · 发表于 2024-9-2 17:01:58

楼主这个问题应该是应对FDA的飞检，这种都是提前通知的。而且楼主很有可能是小公司，所以这种情况会比较普遍。因为体系往往是第三方帮忙建立的，所以这个第三方熟悉，而且英文水平可能也是第三方更高。所以找第三方陪审。

国镜以南太阳以 · 发表于 2024-9-3 08:42:30

AUTOZAI 发表于 2024-8-28 07:42
千万不要，质量管理体系做的不好是一回事，当着药监局的飞检老师的面弄虚作假是另一回事。

请个三方怎么是体系做的不好，跟弄虚作假有什么关系。

Jonneyhuang1 · 发表于 2024-9-3 08:45:27

可以的，

annaline225 · 发表于 2024-9-3 10:13:20

你这不是摆明了告诉检查老师自己的体系和人员能力太差，哪个检查老师敢放你们过呢？