无菌车间，设备CIP时出现延时，应该从哪些方面进行调查

咸鱼12580

新人求教，我们车间进行产后CIP，按照PW、碱、WFI的顺序进行清洗，在WFI清洗时，发现超过设定时间，对于这种情况，进行偏差调查，在查找设备历史记录的时候发现电导率在设定时间内已经降低至合格标准，并在过程中无上升情况，现在找不到其他原因，有大佬能帮忙分析下还有其他原因吗，或者你们车间对设备CIP清洗合格是已什么为判断标准的

大胖子vuu

1、先与工艺操作人员确认，清洗合格判定条件；确认电导为标准还是以淋洗时长为标准，对此可能有程序结束判定标准，比如电导突然升高、或时间到了但设备未排空（设定了排放终点）。
2、联系自控人员与工艺人员，确认程序卡在了哪一步（是否能重现，自控机房查看db块），可能有通讯未断开之类的。

机智鼠

在无菌车间进行设备CIP时出现延时，需从多角度进行调查。首先应检查WFI清洗流程及参数设定是否有误。其次，查看设备的电导率传感器是否准确，以及CIP系统的泵、阀门等是否正常。此外，还需确认程序控制逻辑是否有问题。若以上均无异常，建议对CIP系统进行全面检查，查找其他潜在原因。关于设备CIP清洗的合格标准，主要依据电导率降低至合格标准且过程中无上升情况来判断。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

豚鼠

大胖子vuu 发表于 2024-8-28 16:02
1、先与工艺操作人员确认，清洗合格判定条件；确认电导为标准还是以淋洗时长为标准，对此可能有程序结束判 ...

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