9月！这些医药新规施行→

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转自：蒲公英Ouryao 整理：水晶

自2024年9月1日起，一些新的医药法规将实施，其中包括但不限于以下几个重要变化：

全国性法规

1、7种物质列入易制毒化学品管理！

公安部、商务部、国家卫生健康委员会、应急管理部、海关总署、国家药品监督管理局联合发布公告，决定将4-(N-苯基氨基)哌啶等7种物质列入易制毒化学品管理。公告自2024年9月1日起施行。  

7种物质：4-(N-苯基氨基)哌啶、1-叔丁氧羰基-4-(N-苯基氨基)哌啶、N-苯基-N-(4-哌啶基)丙酰胺、大麻二酚、2-甲基-3-苯基缩水甘油酸及其酯类、3-氧-2-苯基丁酸及其酯类、2-甲基-3-[3,4-(亚甲二氧基)苯基]缩水甘油酸酯类。

详见<<六部门联合公告：这7种物质列入易制毒化学品管理！9月1日起施行！>>


2、四种农药，9月1日起禁止销售和使用
目前我国禁止使用农药共有56种，限制使用农药12种。

甲拌磷、甲基异柳磷、水胺硫磷、灭线磷，自2024年9月1日起禁止销售和使用。



3、取消医疗器械分类界定申请纸质资料要求

国家药监局印发《关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告》，自2024年9月1日起施行。

取消分类界定申请纸质资料要求，实现医疗器械分类界定申请网上受理、办理和告知的全程电子化：细化分类界定申请资料要求，进一步明确分类界定申请资料应包含的产品技术要求、拟上市产品说明书、产品照片或视频、符合性声明、证明性文件等资料的提交要求:完善《医疗器械分类界定申请表》填报要求。

4、化妆品及化妆品新原料注册备案资料电子化

国家药监局印发《关于全面实施化妆品及化妆品新原料注册备案资料电子化有关事项的公告》，自2024年9月1日起。

《公告》明确，境内的化妆品及化妆品新原料注册人、备案人、境内责任人和化妆品生产企业在提交用户信息资料、化妆品及化妆品新原料注册备案资料时，仅需要通过化妆品注册备案信息服务平台提交电子版资料，相关纸质版资料无需提交，由境内的化妆品及化妆品新原料注册人、备案人、境内责任人或者化妆品生产企业自行存档。  
地方性法规

1、上海CAR-T管理规定，自9月1日起施行  

上海市药监局发布的《上海市自体嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗药品监督管理规定》，原有的暂行规定至2024年8月31日到期。新的规定“无缝衔接”，在成为正式规定的同时，也为上海市其他类型细胞治疗药品上市后的监督管理提供了参照。  

《CAR-T管理规定》有效期也从“2年”修改为“5年”，自2024年9月1日起施行，与原文件有效衔接。

详见<<上海CAR-T管理规定，自9月1日起施行>>

2、浙江省中药全链条追溯体系管理办法（试行），9月1日起施行   

浙江省卫生健康委员会等九部门印发《浙江省中药全链条追溯体系管理办法（试行）》，自2024年9月1日起施行。  

在中药材种子种苗、药材种植、饮片生产、企业经营、临床使用、中药代煎的全过程环节中开展质量追溯，建设和推广应用浙江省中药全链条追溯体系。  

详见<<浙江省中药全链条追溯体系管理办法（试行），9月1日起施行>>

3、江西省医药代表从业行为管理办法实施

江西省药监局、省卫健委、省市场监管局联合印发《江西省医药代表从业行为管理办法（试行）》，本办法自2024年9月1日起实施。  

《江西省医药代表从业行为管理办法（试行）》主要包括总则、医药代表备案管理、医药代表学术推广活动管理、综合管理措施、附则等内容，共5章27条。

《办法》就药品上市许可持有人、医疗机构对医药代表备案、学术推广活动和接待医药代表管理的责任进行了明确。并要求建立双重登记管理制度，也就是要求医药代表既要按照国家药监局要求，在全国统一备案平台提交备案信息进行备案，又要在从事学术推广的医疗机构进行登记建档，否则不得从事相关活动。

建立医药代表行为负面清单，以及设立医疗机构工作人员接待医药代表行为负面清单。

详见<<【江西】医药代表从业行为管理办法发布>>

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