关于原料药委托生产的求问

雨晴glb · 发表于 2024-9-5 16:18:56

原料药需要自行生产。

月关1 · 发表于 2024-9-13 16:19:14

可以走商业模式的委托生产，但是法规层面的肯定不行。D证的生产企业名称必须跟原料药上市申请人是同一个，这是不容置疑的，如果不是同一个，你提供什么证明，CDE压根就不会受理你的上市申请！

永卓 · 发表于 2024-9-13 16:55:44

月关1 发表于 2024-9-13 16:19
可以走商业模式的委托生产，但是法规层面的肯定不行。D证的生产企业名称必须跟原料药上市申请人是同一个， ...

商业模式的委托生产是什么意思呢

月关1 · 发表于 2024-9-14 09:35:35

永卓发表于 2024-9-13 16:55
商业模式的委托生产是什么意思呢

签署商业合同啊，规定该品种原料药所有权怎么归属，利润怎么分配等，纯商业的决定。但是申请上市还是以生产企业的名义去申请，上市以后被监管的责任主体也是生产企业承担。利益如何分配就看你们自己怎么规定了

东哥123 · 发表于 2024-11-22 10:56:31

不可以

seo_0401 · 发表于 2024-11-22 10:59:31

如果子公司和分公司都是独立法人，原料药在子公司和分公司生产是可以的，相当于子公司或分公司把原料卖给总公司~

seo_0401 · 发表于 2024-11-22 11:01:15

seo_0401 发表于 2024-11-22 10:59
如果子公司和分公司都是独立法人，原料药在子公司和分公司生产是可以的，相当于子公司或分公司把原料卖给总 ...

前提是原料在子公司或者分公司的场地生产注册的

永卓 · 发表于 2024-11-25 16:40:15

seo_0401 发表于 2024-11-22 11:01
前提是原料在子公司或者分公司的场地生产注册的

那不就是哪里注册哪里生产吗，不能这样做

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