国抽不合格

mk358009242

请问一下各位大佬，国抽不合格，不合格项是在技术要求中没有明确说明 （比如运行周期我们自定的是1-3为一个周期，但是技术要求没有说明，然后检验院认为的周期是1-2），检验院开了不合格，
下面应该证明处理？召回的话是要全部召回产品吗？还是有别的方法来应对。

机智鼠

标题：国抽不合格应对策略

针对国家监督抽查（国抽）不合格的情况，如运行周期定义不明确导致的不合格判定，企业应首先停止生产、销售问题产品，并立即启动整改程序。根据《产品质量法》和《产品质量监督抽查管理办法》，生产企业需在接到不合格通知后六十日内采取改正措施。

对于是否需召回产品，建议先进行风险评估，确定是否存在安全隐患。若存在安全风险，则应依据《产品质量国家监督抽查不合格产品生产企业后处理工作规定》，实施必要的召回措施。同时，可与检验机构沟通，提供额外的技术资料或实验数据支撑产品安全性，争取复查机会。

此外，为避免未来类似问题，企业应加强内部质量控制，确保所有产品符合国家标准和技术规范，以提升产品质量，保障公众安全。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

远远乡の锦衣郎

检验院自认为运行周期为1~2，基于什么呢？如果相关标准、法规上均没有依据，应按照生产商的经检验方法进行检验，从产品临床使用角度说明1~3为运行周期的合理性，与检验所沟通复检。

这么近那么远

抽检不合格都不联系你们吗？2楼说的很对

cyber1

国抽不是按照国标和你家的技术要求抽检吗？技术要求中没有包含强制标准内容啊。

mk358009242

张_Michael 发表于 2024-9-9 11:17
检验院自认为运行周期为1~2，基于什么呢？如果相关标准、法规上均没有依据，应按照生产商的经检验方法进行 ...

现在已经复检了，我们也提供我们对运行周期的定义以及检验方法，让后检验所说不能采纳。我们这个周期定义也没有相关的标准

mk358009242

机智鼠 发表于 2024-9-9 10:14
标题：国抽不合格应对策略

针对国家监督抽查（国抽）不合格的情况，如运行周期定义不明确导致的不合格判定 ...

目前我们已经提交复检了，我们也提供我们对运行周期的定义以及检验方法，让后检验所说可能不会采纳我们的检验标准。我们这个运行周期定义也没有相关的标准，我们这个产品是气体加压设备，现在就是因为运行周期时间不合格，技术要求只明确了周期为40S,我们定义的是1-3结束为一个周期40S，然后检验所认为1-2结束为一个周期检测结果只有25S，判定产品不合格。

zjx512

mk358009242 发表于 2024-9-12 15:58
现在已经复检了，我们也提供我们对运行周期的定义以及检验方法，让后检验所说不能采纳。我们这个周期定义 ...

那就是你们注册时候技术审评遗留了问题，这技术要求不可操作，还可以查下注册检验原始记录。