黑白分区

黄树

配液管中浓配和稀配过程中，黑白分区如何实现，浓配罐还是稀配罐放在一般区？

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大呆子

可以不必分区

机智鼠

黑白分区在配液过程中的实现，主要遵循《药品生产质量管理规范》（GMP）的相关规定。根据GMP的要求，浓配和稀配过程应在不同的区域内进行，以防止交叉污染和混淆。

具体来说，浓配罐通常放在一般区，而稀配罐则放在控制更严格的洁净区内。这是因为浓配过程中可能会产生更多的粉尘和微粒，需要在相对洁净度较低的区域进行，以减少对环境的污染。而稀配过程则需要更高的洁净度，以确保最终产品的质量。

此外，从流程上看，浓配完成后，溶液会通过密闭传输系统转移到稀配罐中进行进一步的处理，如定容和pH值调节等。这一过程也需要严格控制，以避免任何可能的污染。

总的来说，黑白分区的实现需要综合考虑多个因素，包括工艺要求、设备配置和环境控制等，以确保药品生产的质量和安全。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

cxj0205

不分区，浓配跟稀配在同一洁净区不同房间就可以了

黄树

大呆子 发表于 2024-09-26 22:05
可以不必分区

因为我们设计的时候配液区的面积很大，所以我们想到了黑白分区这个理念，所以我们想知道到底是怎样的一个分区法，还是很不懂

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黄树

机智鼠 发表于 2024-09-27 08:13
黑白分区在配液过程中的实现，主要遵循《药品生产质量管理规范》（GMP）的相关规定。根据GMP的要求，浓配和稀配过程应在不同的区域内进行，以防止交叉污染和混淆。

具体来说，浓配罐通常放在一般区，而稀配罐则放在控制更严格的洁净区内。这是因为浓配过程中可能会产生更多的粉尘和微粒，需要在相对洁净度较低的区域进行，以减少对环境的污染。而稀配过程则需要更高的洁净度，以确保最终产品的质量。

此外，从流程上看，浓配完成后，溶液会通过密闭传输系统转移到稀配罐中进行进一步的处理，如定容和pH值调节等。这一过程也需要严格控制，以避免任何可能的污染。

总的来说，黑白分区的实现需要综合考虑多个因素，包括工艺要求、设备配置和环境控制等，以确保药品生产的质量和安全。

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因为我们设计的时候配液区的面积很大，所以我们想到了黑白分区这个理念，所以我们想知道到底是怎样的一个分区法，还是很不懂

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菁菁1

白区在洁净区，黑区在一般区，罐体在一般区，罐的投料口在洁净区，这就算黑白分区

vugjkhoi

进来学习下~