洁净区外包间算主要功能间还是非主要功能间

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原料药车间，洁净区外包间算主要功能间还是非主要功能间，因为会影响照度标准

机智鼠

在药学和医疗器械领域，洁净区的分类对于确保产品质量和安全性至关重要。关于原料药车间的洁净区外包间是否属于主要功能间还是非主要功能间的问题，这通常取决于其在生产过程中的作用和对洁净度的要求。

根据《药品生产质量管理规范》（GMP）第四十八条的规定，洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。这表明，洁净区的划分是基于其对环境控制的需求。如果外包间是用于处理高洁净度要求的产品或与传递窗相连接，那么它可能被视作主要功能间，因为它直接影响到产品的质量安全。然而，如果外包间的洁净度要求不高，它可能被归类为非主要功能间。

综上所述，原料药车间的洁净区外包间是否为主要功能间或非主要功能间，需根据其具体的工艺需求和洁净度标准来确定。这一分类有助于指导照度标准的制定，确保生产过程的合规性和产品质量。

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ceq518

楼上老鼠抓到猫了！

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TheJoker

根据工艺来看，一般来说，属于重要工艺的的话，就应该算主要功能间。200照度和300照度差的也不多，厂房设计的时候都有余量，都是可以满足的。实在不能判断就往高了定，亮度不够换个亮点的平板灯，不就行了。我们厂很少看见在洁净区内部的外包，只有内包在里面，所以外包都是一般区，200就够了。