原料内毒素清洗

HARO! · 发表于 2024-10-5 12:15:43

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我们有一批原料，厂家没办法再控制内毒素水平了，想自己买回来在车间里提取/清洗/降低内毒素，请问这样可行吗？

是一批亲水性还可以的聚合物原料，当然清洗方法还需要再摸索几次，我想的是按正常检测内毒素限度的方法多浸提几次，不知道有没有人试过

HARO! · 发表于 2024-11-13 10:05:52

本帖最后由 HARO! 于 2024-11-13 10:08 编辑

解决啦，给大家汇报一声：注射用水可以清洗，适当的高温效果更好，但是需要的量很多很多，可能也跟内毒素脂质部分跟聚合物有一定的亲和性有关；更稳妥的方式是180℃ 3h以上，我们的原料是能耐受的，检测下来基本也没有内毒素了，可能降到了1 EU/g以下。其他据说还有双氧水浸泡几个小时，我们就没有尝试了

maomaos · 发表于 2024-10-5 21:07:36

蹲一个~~~~~

鬼使神差 · 发表于 2024-10-6 15:24:18

感觉不合适，等权威来解答

156067 · 发表于 2024-10-6 16:48:16

最笨的方法就是小批量试试看，前后性能差异，内毒素差异测测看

浮光 · 发表于 2024-10-7 09:46:49

好奇用啥来清洗？

chenqiang179 · 发表于 2024-10-8 07:57:54

感谢分享，学习中。期待答案

吴欢 · 发表于 2024-10-8 08:14:02

注射水清洗我觉得可以，需要注意水残留

wzzz2008 · 发表于 2024-10-8 09:29:04

产品不溶的？
原料药在投料前，可以增加预处理工艺，在产品注册申报的时候，报上去就好。

火舞精灵 · 发表于 2024-10-8 09:30:05

内毒素是一类大分子，分子量大概10万，物料是亲水性的，可以通过纳滤的方式去除一部分，是否采用活性炭吸附也可以考虑，活性炭吸附也会影响收率

zwq8866 · 发表于 2024-10-8 10:16:13

如果耐高温的话开水煮一下

言师 · 发表于 2024-10-8 13:48:34

你们这个操作。。。。。

AaronNie · 发表于 2024-10-8 14:10:51

路过学习

王小耐 · 发表于 2024-10-8 14:29:23

zwq8866 发表于 2024-10-8 10:16
如果耐高温的话开水煮一下

你是认真的么？？？开水煮去内毒素？？？

只想要yp · 发表于 2024-10-8 15:01:19

碱水洗洗？好奇中

zuiaiduanwujie · 发表于 2024-10-8 16:51:38

首先是法规符合性的问题，与注册工艺不符了

zwq8866 · 发表于 2024-10-8 16:51:39

王小耐发表于 2024-10-8 14:29
你是认真的么？？？开水煮去内毒素？？？

有，煮了之后注射用水漂洗。这样就内毒素合格了。

风中客1 · 发表于 2024-10-8 20:07:04

内毒素超标，说明产品已经被污染了，用清洗的方法来降低内毒素含量，理论上是可行的，不过对于清洗液和清洗方式的选择，还需要试验后才行

大呆子 · 发表于 2024-10-9 16:22:44

以前注射剂常用活性碳吸附，也是一个方法，可以考虑

迷之久远 · 发表于 2024-10-9 17:52:58

关键原料/内毒素主要来源的原料需要来料检内毒素，其他通过除污染工艺处理做风险控制。

才女筱沐 · 发表于 2024-10-11 08:26:17

本帖最后由才女筱沐于 2024-10-11 08:28 编辑

首先考虑合规性问题，主要工艺规程里有没有这个步骤

，其次如果“实在”要干，查查去除内毒素的方法，比如高温、超滤、酸洗碱洗等等，然后结合你的物料性质和设备情况看看适用于哪一种，再进行试验摸索

原料内毒素清洗

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