纯化水系统停机验证取样

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纯化水系统停机验证取样，大家停机后取样是全检还是只做微生物？

寻找一种味道

只检测微生物

兴奋你我

全检

xqliu

全检的

kivy

出水口，总送总回，关键用水点全检，

woshini2ge

分不同情况
全检的情况
法规要求严格的情况
在一些严格遵循药品生产质量管理规范（GMP）的高要求场景下，尤其是对于生产对水质要求极高的药品（如注射剂等）的企业，纯化水系统停机验证取样通常需要全检。这是因为停机可能会对纯化水的多个质量参数产生影响，例如化学物质的溶出或沉淀、微生物滋生的同时可能伴随着内毒素水平的变化等。全检包括检测理化性质（如酸碱度、电导率、总有机碳等）和微生物限度等项目。这样可以全面评估停机对纯化水质量的影响，确保产品的安全性和质量稳定性。
缺乏足够历史数据时
如果企业对于纯化水系统停机后的水质变化缺乏足够的历史数据支撑，全检是一种较为谨慎的做法。例如新建立的纯化水系统或者对系统进行了重大改造（如更换了主要的过滤组件、管道材质等）之后，由于不清楚停机过程中可能出现的各种情况，全检能够提供更全面的信息，有助于确定系统的稳定性和可靠性。
只做微生物检测的情况
基于风险评估的决策
当企业有充分的历史数据表明，在以往的纯化水系统停机过程中，理化性质一直保持稳定，而微生物滋生是主要的风险因素时，可以只做微生物检测。例如，某些企业经过多年的运行经验积累，发现其纯化水系统在停机期间，电导率、酸碱度等理化指标几乎没有变化，但微生物数量有明显的波动趋势。在这种情况下，针对微生物的检测可以更高效地监测停机对纯化水质量的关键影响因素。
短时间停机且有监控措施时
如果纯化水系统是短时间停机（例如不超过 24 小时），并且在停机期间有有效的在线监控措施确保理化性质稳定（如在线电导率、温度等监测设备持续运行且数据正常），那么可以只进行微生物检测。这是因为短时间内理化性质变化的可能性较小，而微生物的繁殖可能是更需要关注的问题。

门徒

有方案吗大佬 想参考一下