严重药品不良反应中的其他重要医学事件

波加曼

请教大家一个问题，严重不良反应的判定标准中，有一条是“导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的”，其中“其他重要医学事件”如何判断？已知欧盟的IME、DME是以MedDRA术语为基础的，在企业不配备MedDRA的情况下，有什么资料可参考？或者在实际操作中有什么方法进行判定？（比如通过是否对患者进行治疗判断？）
除了欧盟的IME、DME以外，海南省药物警戒中心520热点问答提到可参考 WHO乌普萨拉监测中心的药品不良反应“关键术语”列表；美国FDA的“应关注的首选术语”列表，请问大家有这两个列表分享吗？

小柴虎

不知道是不是你说的FDA那个列表

WithanOrchid

海南的对应这俩
[6] Bright RA , Nelson RC . Automated support for pharmacovigilance : a proposed system [ J ]. Pharmacoepidemiology and Drug Safety ,2002,11(2):121-125.
[7] European Medicines Agency . Signal management [ EB / OL ].(2021-01-15)[2022-
05-10].https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/post-authorisation/pharmacovigilance/signal-management#designated-medical-events-section.
在GVP指南里

波加曼

小柴虎 发表于 2024-10-12 09:59
不知道是不是你说的FDA那个列表

谢谢分享

波加曼

WithanOrchid 发表于 2024-11-6 16:56
海南的对应这俩
[6] Bright RA , Nelson RC . Automated support for pharmacovigilance : a proposed sys ...

谢谢分享