不良反应

微信pg336c26 · 发表于 2024-12-13 13:20:02

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想问下各位同仁，公司产品出现不良反应后，需要对药品进行检测，检验的样品都是从哪来的？

沉默是输 · 发表于 2024-12-13 13:22:46

不是干药品的，但是想说，那批次产品出问题就检测该批次产品的留样呀，要不然你留样的目的是什么呢

龍氲 · 发表于 2024-12-13 13:34:03

哪批出问题就去找哪批留样呗，正常留样是要留到过期才销毁，你可以去QC找找，他们一般都有留样

来自安卓APP客户端

紧握信念 · 发表于 2024-12-13 13:34:20

留样呀，不都是有两倍全检量的留样么

微信pg336c26 · 发表于 2024-12-13 13:52:38

我们公司是三倍留样，两倍留样用于留到有效期后一年进行销毁，只有一倍留样用于检测，药品有效期至少三年，如果三年内同一批药品出现多次不良反应，就会有留样不足，不能支撑检测的情况，这种情况下样品从哪来呢？

wzzz2008 · 发表于 2024-12-13 13:55:30

不良反应是药品的天然属性，只要是药品，就会有不良反应，出个不良反应检一次，你们实验室很闲吗

微信pg336c26 · 发表于 2024-12-13 14:00:28

wzzz2008 发表于 2024-12-13 13:55
不良反应是药品的天然属性，只要是药品，就会有不良反应，出个不良反应检一次，你们实验室很闲吗[face32.gi ...

公司文件规定是三个月内检测过的不用检，现在出现留样不够的情况了，就想着把三个月改成一年，但其实意义也不大，留样还是会不够用，所以就想问一下别的公司是怎么处理的

list-all · 发表于 2024-12-13 14:04:57

如果是药品说明书载明的不良反应，不是聚集性事件、非预期严重不良反应或者死亡病例，出现不良反应就检测确实是闲的。

wzzz2008 · 发表于 2024-12-13 14:10:32

微信pg336c26 发表于 2024-12-13 14:00
公司文件规定是三个月内检测过的不用检，现在出现留样不够的情况了，就想着把三个月改成一年，但其实意义 ...

1、如果你们实验室很闲，老板也愿意，那就加大留样量；
2、建议你们把时间和精力放在更重要的事上，不要做这种重复且无谓的工作；
只有药物警戒显示产品可能存在质量问题（如群体性不良反应，不良反应发生率突然增加且呈现批号集中、新的严重的不良反应等特殊情况）时，或出现的不良么应不符合预期，怀疑产品质量问题时，才需要对产品进行检验，而且这种检验一般都是留样和发生产良反应的机构的剩余产品一同检测，而不是单独测留样。

微信pg336c26 · 发表于 2024-12-13 14:14:16

wzzz2008 发表于 2024-12-13 14:10
1、如果你们实验室很闲，老板也愿意，那就加大留样量；
2、建议你们把时间和精力放在更重要的事上，不要 ...

感谢

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