湿法制粒工艺验证都有哪些要点？

熊英

     如题，湿法制粒工艺验证都有哪些要点？不要灌水，或者支持。。有几点说几点，谢谢
   

大才子

不太懂，没做过，感觉应该有
软材色泽、润湿程度是否均匀、混合是否均匀、加粘合剂的量。。。。
大家继续补充吧

飞翔的草头香

无非就是搅拌时间与切割时间，还有干燥时间，温度等

wang82888

1.在物料干混合时、制粒时搅拌桨转速、切刀转速 2.加浆速度，时间（以时间为制粒终点）3.桨功率或电流值（以此为制粒终点）
4.流化床的工艺参数，如风量、物料温度、颗粒水分

航行

你不是想做工艺验证么 与湿法制粒机没什么多大关系！我家也是湿法制粒机制粒，但是工艺验证 只要写上设备性能 确认  设备参数就可以
给你看看我家这个品种的 验证目录
1       综述                                                ⑴
1．1    产品名称                                            ⑴
1．2    生产工艺流程                                        ⑴
1．3    验证目的                                            ⑴
1．4    验证的方法及程序                                    ⑴
2       小儿氨酚烷胺颗粒粉碎工序工艺验证                    ⑴
2．1    验证项目                                            ⑴
2．2    验证目的                                            ⑴
2．3    验证条件                                            ⑴
2．4    评估项目                                            ⑴
2．5    检验结果的评估                                      ⑴
3       小儿氨酚烷胺颗粒称量调剂工序工艺验证                ⑵
3．1    验证项目                                            ⑵
3．2    验证目的                                            ⑵
3．3    验证条件                                            ⑵
3．4    评估项目                                            ⑵
3．5    检验结果的评估                                      ⑵
4       小儿氨酚烷胺颗粒制粒干燥工序工艺验证                ⑵
4．1    验证项目                                            ⑶
4．2    验证目的                                            ⑶
4．3    验证条件                                            ⑶
4．4    评估项目                                            ⑶
4．5    检验结果的评估                                      ⑶
5       小儿氨酚烷胺颗粒选粒工序工艺验证                    ⑶
5．1    验证项目                                            ⑶
5．2    验证目的                                            ⑶
5．3    验证条件                                            ⑶
5．4    评估项目                                            ⑷
湿法制粒机是需要做设备验证和清洁验证的

航行

不是研发
设备要做验证 合格 才能做工艺验证  你需要的设备 在工艺上写参数就可以。

河西智叟

这个真不好说。。。首先湿法制粒原本就分为快速搅拌制粒（三相搅拌制粒）和沸腾制粒（一步法制粒），其次你要知道的验证是工艺验证还是研发阶段的工艺验证。。。我们常说的验证的话：快速搅拌制粒的关键点就是（颗粒的含量均匀度、搅拌时间、切割时间、混合的均匀度、粘合剂的加入量、干燥时间、翻烘箱的时间，有一种说法要做粒径分布，但是个人感觉没必要，日常监控我们没有粒径分布这一项，而且制粒的目的就是赋予物料流动性，研发时的验证要做的）；沸腾制粒的关键点（颗粒的含量均匀度、制粒时物料温度、风门大小、进风温度、出风温度、喷浆的速度、雾化压力、捕尘袋的抖动时间、出料时的物料温度）。。。
制粒是固体口服制剂的灵魂，要说到那个是关键点，我只能说都是关键。。。写一篇论文都可以了。

小麦子1919

高速湿法制粒机制粒和一步法制粒新版GMP没规定选定哪种吧

zjz775150

我也在考虑是否要做粒度分布或者休止角之类的验证

熊英

河西智叟 发表于 2012-11-29 22:58
这个真不好说。。。首先湿法制粒原本就分为快速搅拌制粒（三相搅拌制粒）和沸腾制粒（一步法制粒），其次你 ...

版主果然是版主，有点儿水平

熊英

kezhang2000 发表于 2012-11-29 10:10
1.干混时间，搅拌速度（室内温度、湿度）；
2.润湿剂+黏合剂  用量（浓度）（加入时间点）；
3.软材搅拌时 ...

多谢指导，我仔细消化一下

熊英

zjz775150 发表于 2012-11-30 21:29
我也在考虑是否要做粒度分布或者休止角之类的验证

能分享一下你如何做这个验证吗？我也学习一些

河西智叟

熊英 发表于 2012-11-30 23:23
版主果然是版主，有点儿水平

。。晕。。等你做到我的年龄，你也会知道的

熊英

河西智叟 发表于 2012-11-30 23:26
。。晕。。等你做到我的年龄，你也会知道的

版主太谦虚了，这里有高手啊，我要常来学习

河西智叟

熊英 发表于 2012-11-30 23:28
版主太谦虚了，这里有高手啊，我要常来学习

那就常来聊聊，谈谈各自的心得还有遇到的问题。。。一起提高。。我有2年没做固体了，手痒嘴痒呀。。。

wangjin1023

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追寻吧

求前辈高手们得讨论，让我这个新手都学学点

haozhe

你搞个模板就都知道了。

sunny317

有没得相关制粒工序验证的书籍或资料啊？

九儿

学习学习！！！！！！！！！