设备确认-没有URS行不行

stupid22273

实际在我们工作中不可能没有URS，好多公司说没有URS，应该是没有形成URS文件。其实URS都是有的，可能是口头上说了，然后简单的写在合同条款里的。
比如最简单的一个尺子，总会有分度要求，范围要求，计量要求。这些在采购的时候，使用部门都会提出的；否则没法购进。复杂系统就更不用说了。
那么很多设备是通用性的标准件，这些也是有用户需求的，其需求就是参照某某行标、国标等。

楼主想说的应该是有没有专门的URS文件，那就看URS如何去体现了。如果是标准件，可能直接将行标、国标作为URS中的技术参数，其他服务类型的需求写在合同类。然后验收、确认时候在方案里明确按照合同**款款、**附件，制定**标准。
非标定制件、复杂系统，还是做个专门的URS文件，否则设计单位也没有办法设计了。那么这个用户其实是肯定有的，它是在我们签订合同之前就和设计或者生产厂家确认好的，可以让供方整理形成URS文件，我们自己再审核签字，作为合同附件。也可以自己撰写。这类URS不可能是单方面确定的，必然需要与供方商定，所以具体哪方撰写成文，不用去明确。

北京正洁-第三方

都准备做DQ了，肯定需要有URS，不然你DQ里的确认内容怎么写？实际中有好多补的URS。

沧海一粟wgw

国内外法规都是怎么要求的

大周

Tay 发表于 2024-10-17 08:18
每家公司的工艺不同，不用考虑自己的工艺需求？CPP不考虑吗，

不是不考虑，而是由于实际情况，大家都忙不过来，所以在采购的时候就把自己的需求大概写一下，甚至很多都不写，直接跟厂家说一下。。。自己的需求肯定是根据实际工艺来的，这个不用怀疑。

胖点Gf

当然要有了，没有怎么行，即使买设备的时候没有，后补都要

kikilalala

谁来编写可以讨论，怎么体现可以讨论，有没有还需要讨论吗？

大呆子

其实我们的URS做的有点过了，只有设备厂家才能做得出来，设备厂家做的还叫个屁的URS

肖哈哈

国外的部分药厂购买设备没有URS，但合同会写的很细，前期会有初版的功能描述文件

白天的星星v2r

应该有，实际很多公司没有URS

白天的星星v2r

Tay 发表于 2024-10-17 08:13
厂家的3Q同样有接受标准，没有URS的话，这个标准怎么定？

1.相关国标、计量规范，或验证指南；
2.厂家说明书。

lee06305@126.co

1、首先，URS未必就一定是正式的需求说明，可以是需求单甚至一页纸，当然这种肯定是简单的仪器设备了。
2、也可以没有URS，比如市场上已经定型成型的简单设备仪器，没有什么定制化的参数等要求，那么只进行IQ、OQ和PQ就行了，这种当然也就没必要DQ了，需求都没有的话还DQ个啥？
3、对于复杂的仪器设备或系统来说，正式的URS就是必须的了，因为此类系统/设备仪器的一些精度、参数和程序逻辑甚至硬件等需要适配于你自己公司的实际用途的，这类的就要一项一项的确认需求是否满足了（也就是DQ）。

小鹿123

无论是GMP检查要求还是逻辑上说，都应该先有URS，但感觉实际操作上URS更多是一个形式，常常都是倒着做的，先是领导们讨论了要买个什么设备，大概想买谁家的，然后问设备供应商要个他们的URS模板，找小年轻稍微改一下，加点自己工艺要求参数内容就结束了，其实很多的内容并不是都是自己必须的需求。所以......

zhw411

10年之前，可以什么都没有，也是可以做4Q。如今你如果没有URS，但是你可以写技术标准，也是可以当作URS使用。设备和仪器 也分大小和关键程度。如果你想买，让厂家提供URS，你们在此基础上进行修改即可。

臻·高興

不一定要有URS文件，但确认时要体现确认合格的标准

青椒炒肉

最好是有，特别是复杂的，定制的，要买什么设备要清楚自己有什么需求，但不是绝对的，简单标准化的设备，在合同里说明也可，别人厂家也不会根据你的需求去改他的设备，别人直接做好的拿过来给你用。
URS并不是你验证的唯一参考标准，URS也不一定能把你的验证项目和标准列全，相关指南法规也可以，关键是确认项目完整，符合要求。

ceq518

标准件或再次购买相同设备！

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甜甜鱼头

药厂的话都会有urs标准，按照urs进行后续的4Q。
但是医疗器械貌似没这规定，过程确认就是实施3Q确认，设备确认也是实施3Q确认。之前在一家器械厂工作，我写了个URS给管代签字，他还反问我这是个啥东东，我被问的眼睛都大了。
没有urs但是你的采购申请中会体现设备性能和工艺参数等要求，调研的时候你肯定会咨询厂家如果符合需求，你可以体现在合同中，之后验证时达不到要求那就直接退回或者改造吧。

樊少华

URS是采购设备前的需求，有些可能没有做正式的URS文件，但是实际是有需求的，比如你要买什么规格的设备，关键部位材质、主要零部件品牌等。只是没有书面化，但是没有书面化的需求，就没有约束，厂家做的设备怎么验收都是问题。所以设备的URS就是基本需求，可以做简单，标准设备哪怕只是利用设备参数做一页表格类的URS，也应该有，否则设计确认和验收都会存在问题。

15862766694

URS意义主要是明确定制品的需求，标准品设备厂家已经达到这个要求了，多此一举。

彭亚明

URS对于大型或关键设备是必须的，但反过来对于一些简单的、非定制的设备可以没有正式的URS

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