微生物拍照

DPQC-001

各位：
你们的微生物的方法确认以及微生物检测，会进行拍照留存吗？
我们目前都没有拍照，审计时说最好拍照。

机智鼠

作为一名药学和医疗器械领域的专家，我认为在微生物方法确认以及微生物检测中进行拍照留存是非常必要的。这不仅有助于记录实验过程和结果，还能为后续的审计和复核提供有力的证据。

根据《中国药典》2020年版第四部9201“药品微生物实验室质量管理指导原则”中的相关要求，实验室应建立完善的数据记录和保存体系，确保数据的可追溯性和完整性。拍照作为一种直观的数据记录方式，能够有效补充文字记录的不足，提高数据的可靠性。

此外，拍照留存还可以帮助实验室在出现争议或问题时，快速查找和分析原因，从而采取相应的纠正和预防措施。因此，我建议在微生物检测过程中，尤其是关键步骤和结果判定时，进行拍照留存。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

八档丶电风扇

无菌的和生物指示剂之类的可以拍一下、其他的完全没必要

微信6ca2474e

机智鼠 发表于 2024-10-18 08:14
作为一名药学和医疗器械领域的专家，我认为在微生物方法确认以及微生物检测中进行拍照留存是非常必要的。这 ...

我见过用手机拍照的，是不是拍照时加上水印更好呢？

浪me4aezmt

每个审计老师都有自己的审计尺度，带有主观性；这种建议提出，不属于整改项你们自己可以评估可行性再确认是否执行。

CoLtd

建议上系统。
你这个手机拍照加水印，看似解决了一定的追溯性问题，但依然会有其他较真的审核员质疑你手机有咩有GMP受控，水印的时间是否经过验证，照片的存储是否按照GMP数据进行管理。

wzzz2008

微信6ca2474e 发表于 2024-10-18 08:50
我见过用手机拍照的，是不是拍照时加上水印更好呢？

拍照需要留存源文件。
所以，拍完照，照片是不能删除的，将来如果手机主人离职了，手机也应该留在公司的。毕竟这是公司的原始数据

wzzz2008

审计老师说“最好”
你可以答：我们做的一般啊。

4616451

这个问题要基于你生产的产品特性来的，如果你是非最终灭菌的无菌制剂，肯定是要拍照建立菌谱的，如果是最终灭菌的无菌制剂，建议是要拍照。
貌似2025版药典会出新的要求，到时候还要结合最新法规来确定。

酒仙不喝酒

wzzz2008 发表于 2024-10-18 10:07
拍照需要留存源文件。
所以，拍完照，照片是不能删除的，将来如果手机主人离职了，手机也应该留在公司的 ...

那为啥不直接配个相机呢？

gzh0512

酒仙不喝酒 发表于 2024-10-18 11:37
那为啥不直接配个相机呢？

那不得公司花钱吗，这用手机想白嫖