微生物方法适用性试验三次独立平行试验

CikL · 发表于 2024-10-18 10:45:33

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各位大佬，大家对三次平行试验是怎么理解的，是一批样品做三次，还是三个不同的批号，要用三支不同的菌种吗，还是要分不同时间来检测

七-月 · 发表于 2024-10-18 11:11:37

一般是三个不同的批号同时做

Jpz77n2yf · 发表于 2024-10-18 11:28:43

三个不同批号

逸清草堂 · 发表于 2024-10-18 11:40:44

1批做3次也是可以的，按照你喜欢的来，开心就好

八档丶电风扇 · 发表于 2024-10-18 11:45:33

没有要求，你用一批做三次、或者三批做三次、一天做完三次、或者分开三天每天一次都行

wangzhangling · 发表于 2025-1-11 22:10:19

有没有只做一批一次的，有企业这么做，药监检查也没提出疑问

门门 · 发表于 2025-1-12 10:56:06

wangzhangling 发表于 2025-1-11 22:10
有没有只做一批一次的，有企业这么做，药监检查也没提出疑问

见过1批1次的，见过3批各1次的，见过1批3次的。而且都是药检所给做的。
以上情况发生在2015年～2024年之间，因为2015版药典变了微生物方法，而且把必须3次试验的要求删掉了，然后大家（包括各省药检所）都是一片糊涂。
药检所给做好的方案报告拿到手后，再自己实验室里仅用1批复现1次，然后这些资料放一起，从来没有任何人任何检查提出过任何异议。

wangzhangling · 发表于 2025-1-12 11:40:10

门门发表于 2025-1-12 10:56
见过1批1次的，见过3批各1次的，见过1批3次的。而且都是药检所给做的。
以上情况发生在2015年～2024年之 ...

1批1次符合要求能检查过关就行，感谢

[检验及监测] 微生物方法适用性试验三次独立平行试验

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