关于含量测定方法中的范围应该如何确定

ynqjcyr110c

各位老师好，我有一些关于含量测定方法中关于范围应该如何确定的问题想要请教一下，还希望各位老师予以解答，以下是疑问
1.根据药典要求，范围系指分析方法能达到精密度、准确度和线性要求时的高低限浓度或量的区间，那分别在精密度、准确度均设置了3个浓度，比如说准确度样+标的浓度分别为0.5、1、1.5，精密度样品浓度分别为0.4、0.8、1，线性为0.2~2，请问范围应该如何确定？是否可直接使用准确度制备的平行3份加标样品来作为范围精密度的要求？
2.准确度通常是采用样+标的形式，那么范围应以样+标合并起来的浓度来确定（合并浓度需通过测定得出），还是仅以混合溶液中样品或标品的浓度来确定？
3.假如测定方法中规定样品应稀释10倍，那么在准确度中制备加标样品时，本底样品是否需固定为10倍稀释？若为了便于加标样品的制备，将样品改变稀释倍数，是否可行？是否需考虑样品稀释倍数改变时，其中所含基质浓度不同的影响？

seo_0401

需要确保 准确度和精密度的供试品浓度包含在线性范围内，一般只有线性和准确度有范围；准确度样品制备方法应该与供试品制备方法基本一致

ynqjcyr110c

seo_0401 发表于 2024-10-21 10:07
需要确保 准确度和精密度的供试品浓度包含在线性范围内，一般只有线性和准确度有范围；准确度样品制备方法 ...

老师您好，您可以详细解释一下吗，我有点不太理解，我的问题1的例子，准确度和精密度的浓度是包含在了线性范围内了，那么我是否可以说从0.5~1.5的区间是测定方法的范围，再有就是准确度样品制备方法是采用本底样品加标准品的形式，而一般检测时不加入标准品，光是这一点就不能保持一致了吧。

seo_0401

ynqjcyr110c 发表于 2024-10-21 13:20
老师您好，您可以详细解释一下吗，我有点不太理解，我的问题1的例子，准确度和精密度的浓度是包含在了线 ...

准确度的范围可以说0.5~1.5；供试品的处理方法一致就可以，这个现场检查的时候老师都可以理解的~