三类包类医疗器械问题咨询

vividlx7

关于三类包类医疗器械问题咨询1、器械包内有部分组件为第三方采购，有医疗器械注册证，但采购回来的为第三方灭菌前的产品，那器械包是否还需要对这部分产品按照技术要求进行检测，还是有注册证可以免检。
2、关于产品有效期验证，有注册证的产品可以不做直接用本身的产品有效期，只做其余部分即可？还是需要按照器械包整体做验证及检测。

队长快跑

答案就在题面上

vividlx7

队长快跑 发表于 2024-10-26 08:15
答案就在题面上

题上不是个选择题？

tiantian131412

1、建立外购组件质量标准，实施检验控制；2、建议按照包类做有效期验证，详细可以参考相关注册指导原则

vividlx7

tiantian131412 发表于 2024-10-29 09:00
1、建立外购组件质量标准，实施检验控制；2、建议按照包类做有效期验证，详细可以参考相关注册指导原则

建立外购组件的质量标准可不可以要求对方有注册证书，然后来料核对注册证及检验报告是不是就可以，包类成品检验的时候这部分可不做

tiantian131412

vividlx7 发表于 2024-10-29 10:52
建立外购组件的质量标准可不可以要求对方有注册证书，然后来料核对注册证及检验报告是不是就可以，包类成 ...

查报告不是检验控制的方式  肯定不行的，不谈性能指标，未灭菌件的初始污染 微粒污染你敢默认别人合格么