稳定性开门时间挑战？

玉～1

稳定性开门时间挑战怎么做的

白天的星星v2r

待温湿度稳定后，记录开门时间，至第一个探头报警（记录报警时间），
关门，至所有探头温湿度恢复正常（记录时间）；可得出开门箱体温湿度保持时间，报警后恢复至正常温湿度所需时间。

机智鼠

稳定性开门时间挑战是指在进行药物或医疗器械的稳定性测试时，对试验箱在开关门操作后恢复至规定温湿度条件所需时间的验证。这一过程对于确保测试环境的稳定性和测试结果的准确性至关重要。

具体操作步骤如下：

1. **准备阶段**：确认培养箱的温湿度已稳定在要求范围内。

2. **开门操作**：按照规定的程序打开试验箱的门，记录开门的起始时间。

3. **观察记录**：监测并记录从开门到温湿度超出规定范围的时间。

4. **关门操作**：在温湿度超出规定范围后立即关闭试验箱门，记录关门的起始时间。

5. **恢复监测**：持续监测并记录从关门开始到温湿度恢复到规定范围内的总时间。

6. **重复验证**：为了确保数据的准确性和可重复性，需要多次重复上述步骤，并取平均值作为最终的开门时间挑战结果。

需要注意的是，具体的开门时间和恢复时间标准应根据试验箱的性能、测试要求以及相关法规或指南来确定。在进行稳定性开门时间挑战时，应严格遵守相关操作规程和安全规范，确保测试过程的安全性和有效性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

xkdlzg

这个有点考验人

15857667220

路过学习了

15857667220

有个疑问，那对于这个时间的挑战有标准吗？两个时间差的标准是多少？重复性要求是多少？

徐沧却

15857667220 发表于 2024-11-11 09:41
有个疑问，那对于这个时间的挑战有标准吗？两个时间差的标准是多少？重复性要求是多少？

我理解的是，做稳定性开门时间挑战之后才能得出一个时间，这个时间是不影响稳定性前提条件下能够打开门的最长时间，再对这个时间进行评估，定下来能够允许的开门时间。

15857667220

徐沧却 发表于 2024-11-11 09:48
我理解的是，做稳定性开门时间挑战之后才能得出一个时间，这个时间是不影响稳定性前提条件下能够打开门的 ...

嗯，对，我也是这么理解的，那重复性要求是多少呢？