求助：强酸强碱类辅料微生物控制

yanbei · 发表于 2024-11-7 16:05:05

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氢氧化钠和浓盐酸类的辅料做为中间产品PH调节剂，需要入厂检验微生物吗？

hoitkey · 发表于 2024-11-7 16:11:02

一般情况下不需要检测

yanbei · 发表于 2024-11-7 16:37:57

有没有可能出现二般情况，检查老师问怎么办，理论上这玩意长不出微生物，关键是我怎么拿出证据。

逸清草堂 · 发表于 2024-11-7 16:49:01

首先判断微生物能否在原辅料中生长或存活，若有足够的科学支持性数据表明微生物既不能生长也不能存活，结合风险评估结果可不考虑对微生物限度进行检测。反之，应进行研究和检查

yanbei · 发表于 2024-11-7 17:04:17

就是这个科学依据伤脑筋，强酸强碱怎么做微生物实验啊

westwoo · 发表于 2024-11-7 21:00:12

好像药典上有指导原则，可以不做

胜利者 · 发表于 2024-11-8 07:33:10

赶紧把二般整好

yanbei · 发表于 2024-11-8 10:45:32

westwoo 发表于 2024-11-7 21:00
好像药典上有指导原则，可以不做

请问指导原则在哪里？我只找到CDE有一个指导原则和ICH有一个决策树。

yanbei · 发表于 2024-11-8 10:47:43

胜利者发表于 2024-11-8 07:33
赶紧把二般整好

就是不会来请教大佬们

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