高压放电检漏机验证

linbinsea · 发表于 2024-11-8 12:30:07

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请问高压放电检漏机的验证，阳性瓶是选哪些孔径的，检出率的标准怎么定？有没有法规规定的？

tp206555 · 发表于 2024-11-8 14:00:04

阳性瓶孔径小于微生物挑战的孔径，检出率100%

lucasio · 发表于 2024-11-8 14:34:30

本帖最后由 lucasio 于 2024-11-8 14:36 编辑

之前药典委发了个 9628 无菌药品包装系统密封性指导原则公司稿（第二次），可以去找找看有没有规定，检出率还能不是100%？

红烧牛肉面 · 发表于 2024-11-8 15:24:19

孔径不是根据你选择的菌种来定制的不？
根据菌的大小，选择易培养，能通过孔径的，满足检测观察的需求
最后做开孔挑战性验证（加压还是常规侵入等方式），检出100%不就可以了

linbinsea · 发表于 2024-11-8 20:23:12

我还是没有明白，那位大神能提供一份高压放电检漏机的性能验证方案吗？我参考一下。微生物侵入法，如果3um 不能百分百检出，只有10um 才能百分百检出，那怎么选阳性瓶孔径？

hzxsgk · 发表于 2025-9-8 14:14:08

□ 三阶梯阳性：1 µm - 3 µm - 5(7) µm
□ 激光打孔，每孔标定证书
□ 检测限阳性≥95 %（n≥20）
□ 阴性 0 % 误剔
□ 系统适用性 100 %区分（每班）
□ 阳性样品复用≤3 次，通孔率复核

上海众林许龙龙1 · 发表于 2025-9-10 15:24:59

linbinsea 发表于 2024-11-8 20:23
我还是没有明白，那位大神能提供一份高压放电检漏机的性能验证方案吗？我参考一下。微生物侵入法，如果3um ...

那就是微生物侵入法10um可以100%检出，微生物的灵敏度为10um，那确定性方法的灵敏度选择3um、5um都可以，只要小于微生物侵入的灵敏度就可以了。验证的话只需要选择3um或者5um的阳性瓶进行验证就可以。

初心12345678917 · 发表于 2025-9-16 09:12:35

那是先做微生物入侵的还是设备性能确认灵敏度？

[小容量] 高压放电检漏机验证