有奖！！MDR有源器械认证关于老化试验的发补

戊戌

个人认为，

1.如果是测定产品的有效期的话，是不需要进行高温高湿的挑战的，因为产品有效期是指常规产品的储存环境进行，常规情况下根据ASTM F1980指导进行即可，
但对于有源产品，应对有源产品的使用期限进行加速老化，使用期限是依据产品实际的使用环境有关，可能会在高温高湿下进行使用，使用期限的加速老化应参考IEC 62506-2013;

2.第二点找不到足够的理由，但是可以模拟实际最差情况，将库存放置一定时间的货物做运输测试，即后者。

远远乡の锦衣郎

1.为什么选择高温高湿
从产品的失效模式上去说明。如对贮存条件、待机条件和工作条件去分析应力环境，没有低温低湿的应力环境，就没有做的合理性。


2.先老化还是先运输
运输试验所验证的是器械使用之前的可能失效，考虑产品实际应用场景，如果贮存时间长，失效概率高，应先进行贮存老化再进行运输试验；如果贮存可靠性OK，运输再老化也是合理的。

老化后再运输试验，可以解释为机械应力或对产品可靠性产生影响，产品经加速老化后，机械结构可能变的脆弱，对于结构失效是最坏的情况。

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我也要捞金币

耳火gqq

学习了！！

天行健ttv

感谢分享，加油

`ButYou、

我只能学习学习

lqq18725531920

这个浅见，可以去参考一下左针冰翻译的可用性测试的书籍，里面有设计到这一块，赠人玫瑰，手有余香。

贴心小棉袄er

跑个题：什么是捞金币啊？新手，求解惑

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tp206555

有金币先捞个金币

kexinwdb

学习学习各位的经验

官方提醒：

有源的环境设置不太懂，但是应该考虑设备本身的耐性，第二个问题应该先做老化在做运输

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Chinese

水个金币先

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summery

一、有源医疗器械加速老化选择高温高湿而非低温低湿的原因
（一）失效机理方面
化学反应速率
大多数材料的化学反应（如氧化、腐蚀等）在高温高湿环境下会加速。以金属材料为例，在潮湿环境中，金属表面会形成水膜，水中溶解的氧气会与金属发生电化学腐蚀反应。根据阿伦尼乌斯方程（其中是反应速率常数，是指前因子，是活化能，是理想气体常数，是热力学温度），温度升高会使反应速率呈指数增长。
在高温高湿条件下，有源医疗器械中的电子元件（如电路板上的铜箔、焊点等）更容易被氧化。而在低温低湿环境下，化学反应速率相对较慢。例如，在低温下，金属的氧化反应速率会因为分子运动减缓而降低。
材料性能变化
高分子材料在高温高湿环境下可能会发生水解、塑化等现象。例如，一些医用塑料外壳在高湿度和高温环境下，水分子会渗透到材料内部，破坏高分子链之间的化学键，导致材料的强度和韧性下降。而在低温低湿环境中，这些材料性能变化相对不明显。
对于有源医疗器械中的橡胶密封件，高温高湿可能会使其膨胀、老化，失去密封性能。相反，低温低湿环境一般不会引起这种快速的性能衰退，因为低温下橡胶分子链运动困难，水分含量低也减少了水解等化学变化的可能性。
（二）应力影响方面
热应力
在高温环境下，有源医疗器械内部不同材料的热膨胀系数不同，会产生热应力。例如，电路板上的芯片和基板材料热膨胀系数不一致，在温度变化时会产生内部应力。当温度升高时，这种应力会逐渐积累，可能导致焊点开裂、芯片封装损坏等故障。而低温环境下虽然也会产生热应力，但高温下材料的变形和应力积累更为明显。
湿应力
高湿度环境会使材料吸收水分，产生湿膨胀。对于一些多层结构的有源医疗器械，如含有多层电路板和绝缘材料的设备，湿膨胀会导致层间分离、短路等问题。而在低温低湿环境中，湿应力的影响几乎可以忽略不计。

先进行老化试验，然后再进行运输试验
产品状态稳定性：老化试验是为了模拟产品在正常使用环境下的性能衰退过程，确定产品的使用寿命。在老化试验后，产品达到一个相对稳定的老化状态。如果先进行运输试验，运输过程中的振动、冲击等应力可能会改变产品内部结构和性能，使得后续的老化试验结果不准确。例如，运输过程中的振动可能会使电路板上原本良好的焊点出现微裂纹，当进行老化试验时，这些微裂纹会加速扩展，导致对产品使用寿命的错误评估。
失效模式分析：老化试验主要关注产品在时间和环境因素作用下的性能衰退和失效，如材料老化、电子元件性能下降等。运输试验主要关注产品在运输过程中的机械应力导致的失效，如外壳破裂、内部零件松动等。先进行老化试验可以先确定产品在正常使用环境下的失效模式，然后在运输试验中观察运输应力是否会引发新的失效模式或者加剧已有失效模式。这样有助于全面评估产品的可靠性。

好吧那就这样吧

已经绞尽脑汁在思考了，得出一个结论，我应该最多捞捞金币

巴巴

戊戌 发表于 2024-11-15 09:20
个人认为，

1.如果是测定产品的有效期的话，是不需要进行高温高湿的挑战的，因为产品有效期是指常规产品 ...

第一点都是参考的62506-2013，里面也没找到只选高温高湿不选低温低湿的解释。应力分析要实际测，但是办不到

巴巴

summery 发表于 2024-11-19 15:39
一、有源医疗器械加速老化选择高温高湿而非低温低湿的原因
（一）失效机理方面
化学反应速率

感谢大佬，果然蒲公英卧虎藏龙

溯10f8413b

有源的不太了解，进来学习

758391837

感谢分享，学习了，加油，捞点金币

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13640460346

进来学习，感谢分享

质量管理-书童

解释的很全面，学习了