一个公司有9001和13485两套体系，QM、QP是做一套文件还是分开两套？

爱酷不爱笑 · 发表于 2024-11-19 10:03:11

fuqiyu1990 发表于 2024-11-19 10:01
那完全可以双体系融合编写，可以一起审核，发双证。具体操作可以咨询你们合作的认证机构

嗯嗯，谢谢答复

Richy · 发表于 2024-11-19 21:30:29

仔细对比一下9001和13485的章节要求，其实就只需要在13485质量体系中补充3、4份文件就行，不需要两套

敢敢没有心 · 发表于 2025-12-5 11:37:37

苦瓜和尚发表于 2024-11-14 11:13
作为医疗器械生产企业，你的质量体系如果满足13485，那么就一定能满足9001的要求。
但满足9001，确不一定 ...

那请问一下，如果按照两个独立体系去写，人员组织架构该怎么体现呢。比方说全公司有200个人，都在9001体系里面，但是13485体系里面只需要10个人，那我不需要将200个人都体现在13485体系里面，还是只用写10个人的岗位职责就好了

李瑞苛 · 发表于 2025-12-5 15:54:04

敢敢没有心发表于 2025-12-5 11:37
那请问一下，如果按照两个独立体系去写，人员组织架构该怎么体现呢。比方说全公司有200个人，都在9001体 ...

不需要，后期按照13485体系运行的其他需求增加人员到该体系里面即可

18620023202 · 发表于 2025-12-5 17:12:27

路过学习学习，蹭蹭金币，谢谢老板~~~~~~~~~~~~

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