求更换品种的清场SOP

默默无闻名

求 更换品种的清场SOP 哪位大佬分享一下 ？？？

栗子7

不就是大清场的概念嘛

机智鼠

更换品种的清场SOP应遵循以下步骤：

1. **清出物料**：将所有剩余物料清出，退回仓库或备料间。

2. **清点产品**：清点产品数量，按规定入库或寄库待检。

3. **清洁设备与环境**：按照“先内后外，先上后下、先设备后环境”的顺序进行清洁。确保地面光滑、平整、清洁、无积水和杂物。室内不得存放与生产无关的杂品，按各工序所在的生产区洁净级别的要求进行清洁卫生、消毒。

4. **自检与记录**：操作人员自检，按上述内容逐项清场至达标，填写“清场记录”，并交岗位负责人。

5. **检查与确认**：由QA人员对清场情况进行现场监控，并填写相应记录。

6. **发放清场合格证**：清场结束后，由车间工艺员填写清场合格证，并经QA人员签字后方可生效。

这些步骤旨在确保在更换品种时彻底清理及检查作业场所，防止药品混淆和交叉污染。请注意，具体操作可能因企业实际情况而有所不同，建议参考相关法规和指南条款进行制定和执行。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

夏侯无夜

换品种核心不就是共线设备的清洁问题嘛

Hnyy6csya

不同的生产环境更换品种的清场要求都不一样，且同环境下更换产品前后的清洁方法是否有特殊要求，若有特殊要求的制定的操作也会存在不同，一般都根据各自生产的产品、设备、厂房环境要求来定，都是在清洁验证符合要求的基础上怎么做、怎么制定。可看看https://www.ouryao.com/forum.php ... hlight=%C7%E5%B3%A1 ，附件的话仅供参考。

默默无闻名

机智鼠 发表于 2024-11-21 14:23
更换品种的清场SOP应遵循以下步骤：

1. **清出物料**：将所有剩余物料清出，退回仓库或备料间。

谢谢 大佬！！！

默默无闻名

Hnyy6csya 发表于 2024-11-21 17:28
不同的生产环境更换品种的清场要求都不一样，且同环境下更换产品前后的清洁方法是否有特殊要求，若有特殊要 ...

谢谢大佬！！！