关于委托生产的一些问题

Attacca

大概说一下公司概况，公司是一个集团，旗下有几家工厂，每个工厂都有自己的产品注册证，但都是属于同一种二类医疗器械。
集团内部的工厂相互之间委托生产，所以工艺规程基本一致。

背景是另一家集团内部工厂委托了我所在的工厂，而且相关的产品品种报告、注册证、质量协议和合同都已经签订完成了，该产品目前还没有在我厂进行生产，之后也应该是暂时不进行生产。但是需要完成技术文件的转移和文件的导入。所以，针对于这种情况，有以下几点疑问：
1、产品规格书、物料明细表、若有新增物料的原材料规格书、工艺流程图是否正常导入？
2、针对工艺验证，由于工艺规程几乎一致，所以是否也要进行工艺验证然后交由对方确认？如果需要，是只需要进行关键工序和特殊过程吗？

机智鼠

针对您的问题，根据《医疗器械生产质量管理规范》和相关法规，以下是我的建议：

1. 对于产品规格书、物料明细表以及新增物料的原材料规格书和工艺流程图，这些都是技术文件的重要组成部分，应当正常导入。这些文件是确保产品质量和生产过程控制的基础，因此必须完整无误地转移至委托生产的工厂。

2. 关于工艺验证，虽然工艺规程几乎一致，但鉴于不同工厂的环境和设备可能存在差异，建议进行至少关键工序和特殊过程的工艺验证。根据《医疗器械生产质量管理规范》附录A中的要求，关键工序和特殊过程需要特别关注其稳定性和可重复性。完成验证后，应将结果交由对方确认，以确保双方对工艺的理解和应用是一致的。

以上建议仅供参考，具体操作还需结合实际情况和相关法规要求执行。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

Attacca

机智鼠 发表于 2024-11-23 09:20
针对您的问题，根据《医疗器械生产质量管理规范》和相关法规，以下是我的建议：

1. 对于产品规格书、物料 ...

感谢前辈的建议，学习到了。

Attacca

机智鼠 发表于 2024-11-23 09:20
针对您的问题，根据《医疗器械生产质量管理规范》和相关法规，以下是我的建议：

1. 对于产品规格书、物料 ...

前辈，您好！我看到您也在研究医疗器械独立软件产品相关内容。目前公司也在第一次弄独立软件的注册体系。在文件评审的时候有提出一个关于产品放行的疑问，公司软件是网络交付，我是根据附录2.6.1制定了一份文件，但又看到详细解读后面有一句，如果是网络交付？就放到网上特定下载地址就ok了吧。对于这个放行，研发人员都对这个概念不太清楚，我看到这句解读，我有点疑惑，是不是可以理解为，放在下载地址上这个过程就是放行？那么文件里引申出的一个表单《软件放行审批表》就不适用了？

上元

Attacca 发表于 2024-11-25 12:03
前辈，您好！我看到您也在研究医疗器械独立软件产品相关内容。目前公司也在第一次弄独立软件的注册体系。 ...

那个是人工智能回复

Attacca

上元 发表于 2024-11-25 15:52
那个是人工智能回复

好吧