溶出RSD过大

爱在西元 · 发表于 2024-11-28 11:49:14

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

我想请问一下，关于API是BCS一类药，粉末直压工艺，四条溶出曲线在15min均达到85%溶出，但溶曲5min的RSD超过20，其他均正常，这种速释情况是否还需要要求第一个取样点的RSD小于20，如果要求，是否可以用崩解时限来代替溶出曲线

Jonny-- · 发表于 2024-11-28 13:02:29

研究充分的情况下是可以用崩解代替的
但是是不是可能溶出方法不合适？

henryizhao · 发表于 2024-11-28 14:36:49

能否用崩解代替，ICH Q6A有决策树可以参考

seo_0401 · 发表于 2024-11-28 14:40:13

参比制剂也是这个现象吗？如果参比制剂没有问题，那么说明你们产品的混合均匀度没有做好，含量均匀度不好~

爱在西元 · 发表于 2024-11-28 15:30:29

凡戎v2h 发表于 2024-11-28 13:02
研究充分的情况下是可以用崩解代替的
但是是不是可能溶出方法不合适？

由于本身是速释的，基本四条溶曲在15min都能达到85以上，而且没有加任何表活

爱在西元 · 发表于 2024-11-28 15:32:57

seo_0401 发表于 2024-11-28 14:40
参比制剂也是这个现象吗？如果参比制剂没有问题，那么说明你们产品的混合均匀度没有做好，含量均匀度不好~

混合均匀度是合格的，RSD偏大的原因就是在第一个取样点5min有个别片溶出较慢，但最终溶出是合格的
参比制剂也有些这个问题，而且这个药已经很老了基本都退市了

爱在西元 · 发表于 2024-11-28 15:33:23

henryizhao 发表于 2024-11-28 14:36
能否用崩解代替，ICH Q6A有决策树可以参考

好的我看下谢谢

seo_0401 · 发表于 2024-11-28 16:48:42

爱在西元发表于 2024-11-28 15:32
混合均匀度是合格的，RSD偏大的原因就是在第一个取样点5min有个别片溶出较慢，但最终溶出是合格的
参比 ...

有包衣还是没有包衣？RSD大说明你批内有差异呢

Jonny-- · 发表于 2024-11-28 17:30:15

爱在西元发表于 2024-11-28 15:30
由于本身是速释的，基本四条溶曲在15min都能达到85以上，而且没有加任何表活

是每个时间点的均值还是所有单值？单值都大于85%问题不大，均值的话还是存在风险的

爱在西元 · 发表于 2024-11-29 13:18:23

凡戎v2h 发表于 2024-11-28 17:30
是每个时间点的均值还是所有单值？单值都大于85%问题不大，均值的话还是存在风险的

15min都大于85，只是在5min取样点有个别片溶出较慢，但是15min也能到85

爱在西元 · 发表于 2024-11-29 13:19:03

seo_0401 发表于 2024-11-28 16:48
有包衣还是没有包衣？RSD大说明你批内有差异呢

没有包衣参比也是没有包衣的

lzylzy · 发表于 2024-12-17 14:02:37

15min大于85%，参比也有这个问题，直接判定相似就行了

陈皮皮gqw · 发表于 2024-12-25 11:16:15

RSD的要求是对于使用f2公式比较相似所特有的要求吧，你15min都大于85%了，还管RSD干嘛？？仔细看看指导原则吧！