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[生产制造] 产品有效期和物料有效期

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发表于 2024-11-29 13:13:28 来自手机 | 显示全部楼层 |阅读模式

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制剂产品有效期期间所用胶塞的有效期到期,这点对产品的质量是否有影响?物料的有效期是指在有效期前使用不考虑后续的稳定性?
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药徒
发表于 2024-11-29 13:19:03 | 显示全部楼层
这个是要看你的稳定性考察以及相关的研究的,一般来说不会对产品质量造成严重影响。
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药徒
发表于 2024-11-29 13:21:36 来自手机 | 显示全部楼层
胶塞如果超过有效期会有什么影响?它的有效期控制的是什么?对相容性有什么影响吗?会不会导致出现微粒等?密封性是否会有影响?所有可能猜想有验证或者客观的证据证明吗?
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药士
发表于 2024-11-29 13:26:48 | 显示全部楼层
原辅料包材都有同样的问题,不单单是胶塞。
原料效期边上使用成为制剂后,效期立马延升,怎么破?有些直接分装而已,并没有物理化学变化。
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大师
发表于 2024-11-29 13:41:12 | 显示全部楼层
有效期这个词,本身就是不准确,很容晚让人理解为,过了有效期,就失效了,而实际情况显然不是这样。
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药徒
发表于 2024-11-29 13:56:52 | 显示全部楼层
胶塞使用效期,效期内使用,已经使用了就不用管了,后面工序有自己的效期,原料效期和成品效期不一样。
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药徒
发表于 2024-11-29 15:25:01 | 显示全部楼层
胶塞使用效期,在效期内使用完成制剂产品,就不用管单个的包材的有效期,后面应该考虑的是包材适用性及制剂稳定性。
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