元素杂质研究服务

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药品中有多种来源引入元素杂质，包括合成反应中催化剂残留、辅料中存在而引入以及生产设备、包装系统因相容性而引入的元素杂质等。由于某些元素杂质具有毒性，有的元素可能影响药品的稳定性，因此元素杂质在药品中的含量研究尤其重要。为了便于建立药品中元素杂质研究的全球协调统一的指南，ICH于2014年11月正式发布实施了ICH《Q3D：元素杂质指导原则》。无论是ICH Q3D还是EMA和美国FDA，都说明了元素杂质控制在生产中的重要性，而如何建立科学的控制策略，以有效控制实际生产中元素杂质的风险，保证产品质量显得尤为关键。

元素分类

ICH《Q3D：元素杂质指导原则》根据元素的毒性及其在药品中出现的可能性，按风险从高到低，将元素依次分为3类。

1类元素具有明显的毒性，在药品生产中应限制使用或禁止使用，包括砷（As）、镉（Cd）、汞（Hg）和铅（Pb）。

2类元素具有一定毒性，根据其出现的概率，分为2A类和2B类。2A类在药品中出现的相对可能性高，包括钴（Co）、镍（Ni）和钒（V）。2B 类元素丰度较低并且与其他物料共生的可能性较低，因此出现在药品中的概率较低。除非在原料药、辅料或其他药品组分生产中有意添加这些元素，否则无需进行风险评估。包括：银（Ag）、金（Au）、铱（Ir）、锇（Os）、钯（Pd）、铂（Pt）、铑（Rh）、钌（Ru）、硒（Se）和铊（Tl）。

3类元素口服给药途径的毒性相对较低（高PDE 值，通常>500μg/天），但在吸入和注射给药途径的风险评估中仍需考虑，包括钡（Ba）、铬（Cr）、铜（Cu）、锂（Li）、钼（Mo）、锑（Sb）和锡（Sn）。

应用范围

元素杂质研究的应用范围广泛，除了药品领域，更广泛的应用于各行各业，主要包括以下几个领域：

应用领域	研究目的
药品制造	2 确保原料药（API）和辅料的质量。 2 控制生产过程中可能引入的元素杂质。 2 验证生产设备和容器的清洁度，防止交叉污染。
食品安全	2 检测食品中的重金属和其他有害元素。 2 评估食品接触材料（如包装材料）的安全性。
环境监测	2 评估环境样品（如土壤、水、空气）中的污染物。 2 监测工业排放和环境事故对环境的影响。
化妆品行业	2 确保化妆品成分的安全性。 2 遵守化妆品法规中对元素杂质限制的要求。
医疗器械	2 检测医疗器械中的元素杂质，确保其生物相容性。 2 评估医疗器械长期植入人体后的潜在风险。
电子行业	2 控制电子产品中的有害元素，如铅、镉、汞等。 2 符合RoHS（有害物质限制指令）等法规要求。
玩具制造	2 确保玩具材料中不含有害元素，特别是对儿童玩具的安全性要求。
石化产品	2 检测燃料、润滑油和其他石化产品中的元素杂质。
科学研究	2 在地质学、化学、生物学等领域的研究中，分析样品中的元素组成。

项目经验

山东大学淄博生物医药研究院具有先进的元素杂质检测设备，电感耦合等离子体质谱仪（7800ICP-MS）与电感耦合等离子光谱仪（7000 ICP-OES），研究元素杂质包括不限于H、B、C、N、O、F、Si、P、S、Cl、As、Se、Te等非金属元素和Li、Be、Na、Mg、Al、K、Ca、Sc、Ti、V、Cr、Mn、Fe、Co、Ni、Cu、Zn、Ga、Ge、Hg、Tl、Pb、Bi等，先后帮助全国多家企业顺利完成了原料药与制剂（包含片剂、胶囊、注射剂等）元素杂质的研究，同时涉猎化工、环境、医疗器械等行业的元素杂质检测。涉及原料药与制剂元素杂质研究的品种举例如下：

原料药项目一览表

序号	原料药名称
1	更昔洛韦
2	依匹哌唑原料药
3	门冬胰岛素
4	噻托溴铵
5	醋酸特利加压素
6	富马酸伏诺拉生
7	盐酸氮䓬斯汀
8	盐酸罗哌卡因
9	氢化大豆磷脂酰胆碱
10	格隆溴铵
11	依折麦布
12	硝普钠
13	硫辛酸
14	沙库巴曲缬沙坦钠
15	硫酸特布他林
16	酚磺乙胺
17	依克多因
18	葡萄糖酸钙
19	塞来昔布

制剂项目一览表

序号	制剂名称
1	吲达帕胺片
2	泊沙康唑肠溶片
3	瑞巴派特片
4	盐酸伐地那非片
5	乳果糖口服溶液
6	富马酸比索洛尔片
7	盐酸苯海拉明片
8	盐酸曲马多缓释片
9	替米沙坦片
10	腺苷钴胺片
11	腺苷钴胺胶囊
12	孟鲁司特钠咀嚼片
13	氢溴酸伏硫西汀片
14	西洛他唑片
15	维生素D3软胶囊
16	甲钴胺片
17	比索洛尔氨氯地平片
18	枸橼酸西地那非口崩片
19	苯甲酸阿格列汀片
20	硫酸氨基葡萄糖胶囊
21	刺五加注射液
22	咖啡因片
23	苯巴比妥片
24	葡萄糖酸钙
25	利巴韦林注射液
26	环磷腺苷注射液
27	磷酸川芎嗪注射液
28	维生素B12滴眼液
29	普拉洛芬滴眼液

山东大学淄博生物医药研究院对元素杂质研究具有多年丰富的研究经验，欢迎大家来电咨询。15315451021

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